mesilato de desferroxamina

국가: 브라질

언어: 포르투갈어

출처: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

유효 성분:

MESILATO DE DESFERROXAMINA

제공처:

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

ATC 코드:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

INN (국제 이름):

MESILATO DE DESFERROXAMINA

치료 영역:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

제품 요약:

500 MG PO LIOF SOL INJ CT 5 FA VD TRANS + 5 DIL AMP VD TRANS X 5 ML - 1029803750017 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR/INTRAVENOSO - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 500 MG PO LIOF SOL INJ CX 5 FA VD TRANS - 1029803750025 - Venda sob Prescrição Médica - - Pó Liofilizado para Solução Injetável

승인 상태:

Válido

승인 날짜:

2010-01-04

환자 정보 전단

MESILATO DE DESFERROXAMINA
PÓ LIOFILIZADO PARA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
500 MG
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA.
MODELO DE BULA PARA O
PACIENTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MESILATO DE DESFERROXAMINA
APRESENTAÇÃO
Pó liófilo para solução injetável 500 mg
Embalagem com 5 frascos-ampola + 5 ampolas de diluente de 5 mL
VIA INTRAVENOSA / INTRAMUSCULAR / SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
mesilato de desferroxamina
.................................................500 mg
excipiente q.s.p.
...................................................................1
frasco-ampola
(Excipiente: ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para
injeção)
Cada ampola de diluente contém:
água para injeção q.s.p.
........................................................5 mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Mesilato de desferroxamina pode ser usado para tratar as seguintes
condições:
- acúmulo crônico de ferro, por exemplo devido a transfusões de
sangue frequentes em talassemia maior;
- intoxicação aguda por ferro;
- acúmulo crônico de alumínio em pacientes com doença grave nos
rins que necessitam de diálise regularmente. Sob certas
circunstâncias, a diálise pode levar a um acúmulo de alumínio em
excesso.
Mesilato de desferroxamina pode ser usado para testar o acúmulo de
ferro ou alumínio.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Mesilato de desferroxamina contém a substância ativa desferroxamina,
que é denominada como “quelante”. Ela é usada
para remover o excesso de ferro ou alumínio do organismo.
Mesilato de desferroxamina prende e remove o excesso de ferro ou
alumínio, os quais são então excretados através da urina
e fezes.
Transfusões de sangue repetidas podem ser necessárias em pacientes
portadores de certos tipos de anemia tais como a
talassemia. Contudo, as transfusões de sangue repetidas podem causar
o acúmulo de ferro em excesso. Isto porque o sangue
contém ferro e o organismo não possui uma via natur

제품 특성 요약

MESILATO DE DESFERROXAMINA
PÓ LIÓFILO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
500 MG
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA.
MODELO DE BULA PARA O
PROFISSIONAL DE SAÚDE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MESILATO DE DESFERROXAMINA
APRESENTAÇÕES
PÓ LIÓFILO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL 500 MG
Embalagem com 5 frascos-ampola + 5 ampolas de diluente de 5 mL
VIA INTRAVENOSA / INTRAMUSCULAR / SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
mesilato de desferroxamina
.............................................................. 500 mg
excipiente q.s.p.
...................................................................1
frasco-ampola
(Excipiente: ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para
injeção)
Cada ampola de diluente contém:
água para injeção q.s.p.
........................................................................
5 mL
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
1. PARA FINS TERAPÊUTICOS
Tratamento monoterápico de quelação de ferro para acúmulo crônico
de ferro, como por exemplo:
- Hemossiderose transfusional, como observado na talassemia maior,
anemia sideroblástica, anemia hemolítica autoimune e
outras anemias crônicas;
- Hemocromatose idiopática (primária) em pacientes nos quais
transtornos concomitantes (ex.: anemia severa, doença
cardíaca, hipoproteinemia) impedem a flebotomia;
- Acúmulo de ferro associado à porfiria cutânea tardia em pacientes
incapazes de tolerar flebotomia.
Tratamento de intoxicação aguda por ferro.
Tratamento do acúmulo crônico de alumínio, em pacientes com
insuficiência renal terminal (em diálise de manutenção),
portadores de:
- Doença óssea relacionada ao alumínio;
- Encefalopatia por diálise; ou
- Anemia relacionada ao alumínio.
2. PARA FINS DE DIAGNÓSTICO
No diagnóstico do acúmulo de ferro ou alumínio.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS
A desferroxamina foi utilizada como comparador em um estudo clínico
randomizado, de um ano, que investigou o uso de
outro quelante de ferro (