Melenor 5 mg filmomhulde tabletten

국가: 네덜란드

언어: 네덜란드어

출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

유효 성분:

NATRIUMRISEDRONAAT 2,5-WATER 5,73 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER 5 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met RISEDRONINEZUUR 4,64 mg/stuk

제공처:

Medochemie Limited Constantinopelstreet 1-10 3011 LIMASSOL (CYPRUS)

ATC 코드:

M05BA07

INN (국제 이름):

NATRIUMRISEDRONAAT 2,5-WATER 5,73 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER 5 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met RISEDRONINEZUUR 4,64 mg/stuk

약제 형태:

Filmomhulde tablet

구성:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

관리 경로:

Oraal gebruik

치료 영역:

Risedronic Acid

제품 요약:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

승인 날짜:

1900-01-01

환자 정보 전단

Medochemie Ltd.
MELENOR 5 mg filmomhulde tabletten
PILE – p. 1/8
Oktober 2020
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MELENOR 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
natriumrisedronaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
_- _
_Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. _
_- _
_Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. _
_- _
_Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
_
_voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde _
_klachten als u. _
_- _
_Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een _
_bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of _
_apotheker. _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is MELENOR 5 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie
1.
WAT IS MELENOR 5 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
WAT IS MELENOR 5 MG?
MELENOR 5 mg behoort tot de groep van niet-hormonale geneesmiddelen
die
bisfosfonaten genoemd worden, die worden gebruikt om botziekten te
behandelen.
Het geneesmiddel werkt rechtstreeks op uw botten om deze sterker te
maken, zodat ze
minder snel zullen breken.
Bot is levend weefsel. Oud bot wordt steeds uit uw skelet verwijderd
en vervangen
door nieuw bot.
Postmenopauzale osteoporose is een aandoening die voorkomt bij vrouwen
na de
menopauze en waarbij botten zwakker en brozer worden en makkelijker
kunnen
breken na een val of overbelasting.
Vrouwen die vroeg in de menopauze zijn gekomen en patiënten die
langdurig werden
behandeld met steroïden hebben een grotere kans om osteoporose te
krijgen.
De wervels, de heup, en de pols zijn de botten die de grootste kans
lopen om te
breken, hoewel dit met elk bot in uw lichaam kan gebeuren. Door
osteoporose
veroorzaakte breuken kunnen

제품 특성 요약

Medochemie Ltd.
MELENOR 5 mg filmomhulde tabletten
SPC – p. 1/13
Oktober 2020
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MELENOR 5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg natriumrisedronaat (overeenkomend
met
4,64 mg risedroninezuur).
Hulpstof met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 20,5 mg
lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ronde, licht gele, filmomhulde tablet met een diameter van 4,6 mm en
met de
inscriptie “J” aan de ene zijde en “5” aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van postmenopauzale osteoporose om het risico op
wervelfracturen
te verminderen. Behandeling van bewezen postmenopauzale osteoporose om
het
risico op heupfracturen te verminderen.
Preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd
risico op osteoporose (zie rubriek 5.1).
Behouden of vergroten van de botmassa bij postmenopauzale vrouwen die
een
langdurige (meer dan 3 maanden) systemische behandeling met
corticosteroïden
ondergaan met doses ≥ 7,5 mg/dag prednison of equivalenten hiervan.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dagelijkse dosering voor volwassenen is één tablet van
5 mg
oraal.
Wijze van toediening
De absorptie van MELENOR 5 mg wordt beïnvloed door voedsel. Om
adequate
absorptie te garanderen dienen patiënten MELENOR 5 mg:

Voor het ontbijt: Ten minste 30 minuten voor andere geneesmiddelen en
ten minste 30 minuten voor het eerste eten of drinken van de dag (met
uitzondering van gewoon leidingwater) tot zich te nemen.
Medochemie Ltd.
MELENOR 5 mg filmomhulde tabletten
SPC – p. 2/13
Oktober 2020
Indien inname vóór het ontbijt niet praktisch is, kan MELENOR 5 mg
tussen de
maaltijden of ’s avonds ingenomen worden; elke dag op hetzelfde
tijdstip, met
strikte opvolging van onderstaande instructies om er zeker van te zijn
dat
MELENOR 5 mg op een lege maag