Melenor 35 mg filmomhulde tabletten

국가: 네덜란드

언어: 네덜란드어

출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

유효 성분:

NATRIUMRISEDRONAAT 2,5-WATER 40,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER 35 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met RISEDRONINEZUUR 32,5 mg/stuk

제공처:

Medochemie Limited Constantinopelstreet 1-10 3011 LIMASSOL (CYPRUS)

ATC 코드:

M05BA07

INN (국제 이름):

NATRIUMRISEDRONAAT 2,5-WATER 40,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER 35 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met RISEDRONINEZUUR 32,5 mg/stuk

약제 형태:

Filmomhulde tablet

구성:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

관리 경로:

Oraal gebruik

치료 영역:

Risedronic Acid

제품 요약:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

승인 날짜:

1900-01-01

환자 정보 전단

Medochemie Ltd.
MELENOR 35 mg filmomhulde tabletten
PIL – p. 1/7
Oktober 2020
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MELENOR 35 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
natriumrisedronaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
_- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. _
_- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. _
_- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u _
_ voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde _
_ klachten als u. _
_- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een _
_ bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met uw arts of _
_ apotheker._
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is MELENOR 35 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie
1.
WAT IS MELENOR 35 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
WAT IS MELENOR 35 MG?
MELENOR 35 mg behoort tot de groep van niet-hormonale geneesmiddelen
die
bisfosfonaten genoemd worden, die worden gebruikt om botziekten te
behandelen.
Het geneesmiddel werkt rechtstreeks op uw botten om deze sterker te
maken, zodat ze
minder snel zullen breken.
Bot is levend weefsel. Oud bot wordt steeds uit uw skelet verwijderd
en vervangen
door nieuw bot.
Postmenopauzale osteoporose is een aandoening die voorkomt bij vrouwen
na de
menopauze en waarbij botten zwakker en brozer worden en makkelijker
kunnen
breken na een val of overbelasting.
Osteoporose kan ook voorkomen bij mannen door een aantal oorzaken,
waaronder
veroudering en/of een lage hoeveelheid van het mannelijk hormoon,
testosteron.
De wervels, de heup, en de pols zijn de botten die de grootste kans
lopen om te
breken, hoewel dit met elk bot in uw lichaam kan gebeuren. Door
osteoporose
veroorzaakte breuken kunnen ook le

제품 특성 요약

Medochemie Ltd.
MELENOR 35 mg filmomhulde tabletten
SPCE – p. 1/13
Oktober 2020
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MELENOR 35 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 35 mg natriumrisedronaat (overeenkomend
met
32.5 mg risedroninezuur).
Hulpstof met bekend effect: lactose: elke filmomhulde tablet bevat
143,6 mg
lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ronde, licht oranje, filmomhulde tablet met een diameter van 9,1 mm en
met de
inscriptie “J” aan de ene zijde en “35” aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van postmenopauzale osteoporose om het risico op
wervelfracturen
te verminderen. Behandeling van bewezen postmenopauzale osteoporose om
het
risico op heupfracturen te verminderen (zie rubriek 5.1).
Behandeling van osteoporose bij mannen met een verhoogd risico op
fracturen
(zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering voor volwassenen is één tablet van 35 mg
oraal
eenmaal per week. De tablet dient iedere week op dezelfde dag te
worden
ingenomen.
Wijze van toediening
De absorptie van natriumrisedronaat wordt beïnvloed door voedsel. Om
adequate absorptie te garanderen dienen patiënten MELENOR 35 mg:
•
Voor het ontbijt: Ten minste 30 minuten voor andere geneesmiddelen en
ten minste 30 minuten voor het eerste eten of drinken van de dag (met
uitzondering van gewoon leidingwater) tot zich te nemen.
Patiënten moeten de instructie krijgen dat, als zij een dosis zijn
vergeten, een
MELENOR 35 mg tablet moet worden ingenomen op de dag dat dit wordt
herinnerd. Patiënten moeten dan wederom één tablet eenmaal per week
innemen
op de gebruikelijke dag. De patient mag geen twee tabletten op
dezelfde dag
Medochemie Ltd.
MELENOR 35 mg filmomhulde tabletten
SPCE – p. 2/13
Oktober 2020
innemen.
De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt en mag niet worden
opgezo