국가: 이탈리아
언어: 이탈리아어
출처: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Gentamicina
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.
J01GB03
Gentamicin
"40" 1 FIALA 1 ML 40 MG; "80 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA 2 ML; BB 1 FIALA 1 ML; BB 5 FIALE 1 ML
N
Gentamicina
025159029 - BB 1 FIALA 1 ML - Revocato; 025159017 - 80 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA 2 ML - Revocato; 025159056 - 40 1 FIALA 1 ML 40 MG - Revocato; 025159031 - BB 5 FIALE 1 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO A) ELEMENTI PER L'IDENTIFICAZIONE DEL MEDICINALE DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MEGENTAL 80 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE. MEGENTAL 10 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE. MEGENTAL 40 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE GENTAMICINA COMPOSIZIONE _MEGENTAL 80 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE_ 1 fiala da 2 mL contiene: Principio attivo: gentamicina solfato 133,2 mg pari a gentamicina 80 mg. Eccipienti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio metabisolfito, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili. _MEGENTAL 10 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE_ 1 fiala da 1 mL contiene: Principio attivo: gentamicina solfato 16,65 mg pari a gentamicina 10 mg. Eccipienti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio metabisolfito, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili. _MEGENTAL 40 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE_ 1 fiala da 1 mL contiene: Principio attivo: gentamicina solfato 66,6 mg pari a gentamicina 40 mg. Eccipienti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio metabisolfito, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Fiale da 80, 10 e 40 mg di gentamicina solfato per uso parenterale. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA MEGENTAL (gentamicina solfato) è un antibiotico appartenente alla classe degli aminoglucosidi. TITOLARE A.I.C. A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - Firenze. Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ PRODOTTO E CONTROLLATO DA: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., via Sette Santi, 3 - Firenze. B) INDICAZIONI TERAPEUTICHE Infezioni da germi sensibili alla gentamicina: infezioni urinarie acute e c 전체 문서 읽기
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MEGENTAL 80 mg/2 ml soluzione iniettabile. MEGENTAL 10 mg/1 ml soluzione iniettabile. MEGENTAL 40 mg/1 ml soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _MEGENTAL 80 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE_ 1 fiala da 2 mL per uso parenterale contiene: Principio attivo: gentamicina solfato 133,2 mg pari a gentamicina 80 mg. _MEGENTAL 10 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE_ 1 fiala da 1 mL per uso parenterale contiene: Principio attivo: gentamicina solfato 16,65 mg pari a gentamicina 10 mg. _MEGENTAL 40 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE_ 1 fiala da 1 mL per uso parenterale contiene: Principio attivo: gentamicina solfato 66,6 mg pari a gentamicina 40 mg. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Infezioni da germi sensibili alla gentamicina: infezioni urinarie acute e croniche (cistiti, pieliti, pielonefriti, uretriti, prostatiti, calcolosi infette); broncopneumopatie, anche con eventuale partecipazione pleurica (bronchiti, broncopolmoniti e polmoniti batteriche o micoplasmosiche, pleuriti, empiemi); stati settici (setticemie, setticopioemie); infezioni chirurgiche (ascessi, flemmoni, complicanze infettive post-operatorie) e di pertinenza specialistica (otorinolaringoiatrica, ostetrico-ginecologica, etc.); ustioni. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _Pazienti con funzionalità renale normale_ Adulti: 80 mg ogni 8-12 ore circa; in casi particolarmente gravi la dose può essere elevata fino a 400 mg/die. Bambini: 3-5 mg/kg/die da suddividere in 2-3 somministrazioni (ogni 8-12 ore). Nei prematuri e nei neonati sino a 1 settimana, per l'insufficiente capacità di eliminazione dei piccoli pazienti, la dose giornaliera deve essere frazionata sempre in due somministrazioni. _Pazienti con funzionalità renale alterata_ In tali pazienti la frequenza delle somministrazioni deve essere correlata Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eve 전체 문서 읽기