국가: 유럽 연합
언어: 몰타어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Olaparib
AstraZeneca AB
L01XK01
olaparib
Aġenti antineoplastiċi
Neoplażmi fl-ovarji
Ta 'l-ovarji cancerLynparza huwa indikat bħala monoterapija għall -: l-manteniment tat-trattament ta' pazjenti adulti b'avvanzat (MEDJEVALI stadji III u IV) BRCA1/2 mutat (linja ġerminali u/jew somatiċi) ta 'grad għoli ta' l-epitilju ta 'l-ovarji, tubu fallopjan jew primarja peritoneali-kanċer li huma fir-rispons (sħiħa jew parzjali) wara t-tlestija ta' l-ewwel linja bbażata fuq il-platinu ' kimoterapija. maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. Lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the:maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (HRD) positive status defined by either a BRCA1/2 mutation and/or genomic instability (see section 5. Breast cancerLynparza is indicated as:monotherapy or in combination with endocrine therapy for the adjuvant treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have HER2-negative, high risk early breast cancer previously treated with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (see sections 4. 2 u 5. monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer. Il-pazjenti għandu jkollhom qabel kienu kkurati bil-anthracycline u taxane fil - (neo)adjuvant jew metastatiku-istabbiliment sakemm il-pazjenti li ma kienux tajbin għal dawn it-trattamenti (ara sezzjoni 5. Pazjenti bl-ormon tat-riċettur (HR)-kanċer tas-sider posittiv għandu wkoll għamlu progress fuq jew wara qabel l-terapija endokrinali, jew jiġu kkunsidrati bħala mhux adattati għal terapija endokrinali. Adenocarcinoma of the pancreasLynparza is indicated as:monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have metastatic adenocarcinoma of the pancreas and have not progressed after a minimum of 16 weeks of platinum treatment within a first-line chemotherapy regimen. Prostate cancerLynparza is indicated as:monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and BRCA1/2-mutations (germline and/or somatic) who have progressed following prior therapy that included a new hormonal agent. in combination with abiraterone and prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with mCRPC in whom chemotherapy is not clinically indicated (see section 5.
Revision: 23
Awtorizzat
2014-12-16
79 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 80 FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT LYNPARZA 100 MG PILLOLI MIKSIJIN B ’ RITA LYNPARZA 150 MG PILLOLI MIKSIJIN B ’ RITA olaparib AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista' tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk ikollhom l-istess sinjali ta' mard bħal tiegħek. Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f ’ dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F ’ DAN IL-FULJETT: 1. X'inhu Lynparza u għalxiex jintuża 2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Lynparza 3. Kif għandek tieħu Lynparza 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Lynparza 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X'INHU LYNPARZA U GĦALXIEX JINTUŻA X'INHU LYNPARZA U KIF JAĦDEM Lynparza fih is-sustanza attiva olaparib. Olaparib huwa tip ta ’ mediċina tal-kanċer li tissejjaħ inibitur PARP (inibitur tal-polimerażi poli [adenosine diphosphateribose]). L-inibituri PARP jistgħu jeqirdu ċ-ċelluli tal-kanċer li ma jkunux tajbin biex isewwu l-ħsara fid-DNA. Dawn iċ-ċelluli tal-kanċer speċifiċi jistgħu jiġu identifikati: b ’ rispons għall-kimoterapija tal-platinu, jew billi jitfittxew ġeni tat-tiswija tad-DNA bi ħsara, bħal ġeni _BRCA_ (Kanċer tas-Sider, BReast CAncer). Meta Lynparza jintuża flimkien ma’ abiraterone (inibitur ta’ sinjalazzjoni tar-riċettur ta’ androġeni), il- kombinazzjoni tista’ tgħin biex ittejjeb l-effett kontra l-kanċer fiċ-ċelloli tal-kanċer tal-prostata bil- ġeni ta’ tiswija tad-DNA difettuż (eż., il-ġeni_ BRCA_) jew mingħajrhom. GĦALXIEX JINTUŻA LYNPARZA Lynparza jintuża għall 전체 문서 읽기
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Lynparza 100 mg pilloli miksijin b ’ rita Lynparza 150 mg pilloli miksijin b ’ rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Lynparza 100 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg olaparib. Lynparza 150 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg olaparib. Eċċipjent b’effett magħruf: Dan il-prodott mediċinali fih 0.24 mg sodium f’kull pillola ta’ 100 mg u 0.35 mg sodium f’kull pillola ta’ 150 mg. Għal-lista ta ’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b'rita (pillola). Lynparza 100 mg pilloli miksijin b’rita Pillola safra għal safra skura, ovali, bikonvessa, imnaqqxa b ’“ OP100 ” fuq naħa waħda u b ’ xejn fuq in- naħa l-oħra. Lynparza 150 mg pilloli miksijin b’rita Pillola ħadra għal ħadra/griża, ovali, bikonvessa, imnaqqxa b ’“ OP150 ” fuq naħa waħda u b ’ xejn fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kanċer tal-ovarji Lynparza huwa indikat: għall-kura ta’ manteniment ta’ pazjenti adulti b’kanċer avvanzat (FIGO stadji III u IV) b’mutazzjoni _BRCA1/2_ (tal-linja ġerminali u/jew somatiku) ta’ grad għoli tal-ovarji epiteljali, tat-tubu fallopjan jew peritoneali primarju li jinsabu f ’ rispons (sħiħ jew parzjali) wara li temmew kimoterapija bbażata fuq il-platinu tal-ewwel linja. għall-kura ta ’ manteniment ta ’ pazjenti adulti b ’ kanċer ta ’ grad għoli ovariku epiteljali, tat-tubu fallopjan, jew peritoneali primarju li hu sensittiv għall-platinu rikadut, li jinsabu f ’ rispons (sħiħ jew parzjali) għal kimoterapija bbażata fuq il-platinu. Lynparza flimkien ma’ bevacizumab huwa indikat: għall-kura ta’ manteniment ta’ pazjenti adulti b’kanċer avvanzat (FIGO stadji III u IV) ta’ grad għoli tal-ovarji epiteljali, tat-tubu fallopjan jew peritoneali primarju li jinsabu f ’ rispons (sħiħ jew parzjali) 전체 문서 읽기