국가: 덴마크
언어: 덴마크어
출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FLUVASTATINNATRIUM
Actavis Group PTC ehf.
C10AA04
fluvastatin
80 mg
depottabletter
2009-03-02
16. JULI 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR LUVINSTA, DEPOTTABLETTER 0. D.SP.NR. 25108 1. LÆGEMIDLETS NAVN Luvinsta 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver depottablet indeholder 84,48 mg fluvastatinnatrium svarende til 80 mg fluvastatin fri syre. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter Gule, runde, bikonvekse tabletter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dyslipidæmi Behandling af primær hyperkolesterolæmi og kombineret hyperlipidæmi (Frederickson Type IIa og IIb) som tillægsbehandling til diæt, hvis respons har været utilstrækkelig på diætbehandling og andre ikke-farmakologiske behandlinger. Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom Luvinsta er også indiceret til sekundær forebyggelse af hjerterelaterede bivirkninger (hjertestop, ikke-fatalt myokardieinfarkt og koronar revaskularisation) hos patienter med koronare hjertelidelser efter koronar transkateter-behandling, se pkt. 5.1. _41026_spc.doc_ _Side 1 af 16_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Voksne _Dyslipidæmi_ Inden behandlingen med Luvinsta påbegyndes, bør sekundære årsager til hyperkolesterolæmi udelukkes, og patienten bør starte en almindelig kolesterolsænkende diæt. Diæten skal fortsættes under behandlingen. Start- og vedligeholdelsesdosis bør tilpasses den enkelte patient i overensstemmelse med baseline LDL-kolesterol-koncentrationer og de målsætninger, der er sat for behandlingen. Det anbefalede dosisinterval er 20 til 80 mg/dag. Til patienter, hvor målet for LDL-C- reduktion er <25 %, kan en startdosis på 20 mg som en kapsel om aftenen anvendes. Til patienter, hvor målet for LDL-C-reduktion er ≥25 %, er den anbefalede startdosis 40 mg som en kapsel om aftenen. Dosis kan optitreres til 80 mg daglig som en enkeltdosis på et vilkårligt tidspunkt af dagen eller som en 40 mg kapsel to gange daglig (en om morgenen og en om aftenen). Luvinsta 80 mg er kun tilgængelig som depottabletter. Ved doser på 20 og 40 mg, skal andre fluvastatin lægemidler bruges. Den ma 전체 문서 읽기