Lutrate Depot 3,75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

국가: 오스트리아

언어: 독일어

출처: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

유효 성분:

LEUPRORELIN ACETAT

제공처:

GP Pharm SA

ATC 코드:

L02AE02

INN (International Name):

LEUPRORELIN ACETATE

처방전 유형:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

제품 요약:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

승인 날짜:

2012-09-07

환자 정보 전단

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11
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LUTRATE DEPOT 3,75 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
DEPOT-
INJEKTIONSSUSPENSION
Wirkstoff: Leuprorelinacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lutrate Depot und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Lutrate Depot beachten?
3.
Wie ist Lutrate Depot anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lutrate Depot aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LUTRATE DEPOT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lutrate Depot ist eine Durchstechflasche, die ein weißes Pulver
enthält, aus dem eine Suspension zur
Injektion in einen Muskel hergestellt wird. Lutrate Depot enthält den
Wirkstoff Leuprorelin (auch
LEUPROLID
) genannt, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die
luteinisierende Hormon-
Releasing-Hormon (LHRH) Agonisten genannt werden (Arzneimittel, die
Testosteron, ein
Geschlechtshormon, reduzieren).
Ihr Arzt hat Lutrate Depot zur Palliativbehandlung von
fortgeschrittenem Prostatakrebs verschrieben.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LUTRATE DEPOT BEACHTEN?
LUTRATE DEPOT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
-
Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen LHRH, LHRH Agonisten oder
einen der in
Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.

제품 특성 요약

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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lutrate Depot 3,75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 3,75 mg Leuprorelinacetat (entspricht
3,57 mg Leuprorelin freier Base).
1 ml rekonstituierte Suspension enthält 1,875 mg Leuprorelinacetat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension
Pulver: weißes bis weißgraues Pulver.
Lösungsmittel: klare farblose, partikelfreie Lösung (pH 5,0 –
7,0).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Lutrate
Depot
ist
indiziert
für
die
palliative
Behandlung
von
lokal
fortgeschrittenem
oder
metastatischem Prostatakrebs.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die üblicherweise empfohlene Dosis von Lutrate Depot ist 3,75 mg, die
in Form einer monatlichen
Depot-Injektion angeboten und einmal pro Monat in Form einer
intramuskulären Injektion verabreicht
wird.
Die Dosis von Lutrate Depot, die die kontinuierliche Abgabe von
Leuprorelinacetat während eines
Monats
ermöglicht,
ist
in
einer
Depotrezeptur
integriert.
Das
gefriergetrocknete
Pulver
ist
zu
rekonstituieren und als eine intramuskuläre Injektion in monatlichen
Abständen zu verabreichen.
Intraarterielle oder intravenöse Verabreichung ist zu vermeiden. Das
mikrosphärische Pulver aus der
Lutrate Depot Durchstechflasche ist unmittelbar vor der intramuskulär
injizierten Verabreichung zu
rekonstituieren. Wie auch bei anderen in regelmäßigen Abständen
durch Injektion verabreichten
Arzneimitteln ist der Einstichort von Zeit zu Zeit zu ändern.
Die Lutrate Depot Therapie soll nicht abgesetzt werden, wenn
Rückbildung oder Besserung eintritt.
Das Ansprechen auf die Lutrate Depot Therapie ist durch periodische
Messung des Testosteron
Serumspiegels sowie des PSA Wertes zu überwachen. Klinische Studien
haben gezeigt, dass während
der
ersten
4
Tage
der
Behandlung
bei
der
Mehrzahl
von
P