Lutetium (177Lu) chloride Billev (previously Illuzyce)

국가: 유럽 연합

언어: 네덜란드어

출처: EMA (European Medicines Agency)

유효 성분:

lutetium (177Lu) chloride

제공처:

Billev Pharma Aps

ATC 코드:

V10X

INN (International Name):

lutetium (177Lu) chloride

치료 그룹:

Therapeutische radiofarmaca

치료 영역:

Radionuclide-beeldvorming

치료 징후:

Lutetium (177Lu) chloride Billev is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients. It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with lutetium (177Lu) chloride.

제품 요약:

Revision: 2

승인 상태:

Erkende

승인 날짜:

2022-09-15

환자 정보 전단

25
B. BIJSLUITER
26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LUTETIUM (
177
LU)-CHLORIDE BILLEV, 51,8 GBQ/ML, RADIOFARMACEUTISCHE PRECURSOR,
OPLOSSING
lutetium (
177
Lu)-chloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL IN COMBINATIE
MET
LUTETIUM (
177
LU)-CHLORIDE BILLEV KRIJGT TOEGEDIEND, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR
U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw stralingsarts die
toeziet op de procedure.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw
stralingsarts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lutetium (
177
Lu)-chloride Billev en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag Lutetium (
177
Lu)-chloride Billev niet worden gebruikt of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt het met Lutetium (
177
Lu)-chloride Billev radioactief gelabelde middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LUTETIUM (
177
LU)-CHLORIDE BILLEV EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Lutetium (
177
Lu)-chloride Billev is een middel dat een radiofarmaceutische
precursor (voorloperstof)
wordt genoemd. Het bevat de werkzame stof lutetium (
177
Lu)-chloride die bèta-min (β
−
)-straling
afgeeft.
Lutetium (
177
Lu)-chloride Billev is niet bedoeld om op zichzelf te worden gebruikt.
Voordat het wordt
gebruikt, moet het worden gecombineerd met andere geneesmiddelen
(dragergeneesmiddelen
genoemd) die speciaal zijn ontwikkeld voor gebruik met lutetium (
177
Lu)-chloride. Deze procedure
wordt radioactief labelen genoemd.
Deze dragergeneesmiddelen kunnen stoffen zijn die zijn ontworpen om
een bepaald celtype in het
lichaam te herkennen. Het dragergeneesmiddel wordt aan de patiënt
gegeven volgens de instructies in
de productinformatie van dat geneesmiddel. Vervolgens brengt het de
straling naar de plaats waar het
nodig is in het lich

제품 특성 요약

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lutetium (
177
Lu)-chloride Billev 51,8 GBq/ml radiofarmaceutische precursor,
oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 51,8 GBq lutetium (
177
Lu)-chloride op het activiteitreferentietijdstip (ART),
overeenkomend met maximaal 12,6 microgram lutetium (
177
Lu) (als chloride).
Het ART is gedefinieerd als het einde van de productie. De minimale
specifieke activiteit is
3.000 GBq/mg lutetium (
177
Lu) op het ART.
Elke injectieflacon van 5 ml bevat een volume variërend van 0,1 ml
tot 4 ml, overeenkomend met een
activiteit variërend van 5,2 tot 207,2 GBq op het ART.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat een volume variërend van 0,1 ml
tot 8 ml, overeenkomend met een
activiteit variërend van 5,2 tot 414,4 GBq op het ART.
De activiteit op de datum en het tijdstip van bestelling door de
klant, aangeven als KAL (kalibratie),
wordt bepaald door de verstreken tijd vanaf het ART en de
halfwaardetijd van lutetium (
177
Lu).
Lutetium (
177
Lu) heeft een halfwaardetijd van 6,7 dagen. Dragervrij ('non carrier
added', n.c.a.)
lutetium (
177
Lu) wordt geproduceerd door neutronenbestraling van verrijkt ytterbium
(
176
Yb).
Lutetium (
177
Lu) vervalt door
β
−
-emissie tot stabiel hafnium (
177
Hf), waarbij de meest voorkomende
β
−
-straling (79,3%) een maximale energie van 497 keV heeft. Ook wordt
lage gamma-energie
uitgezonden, bijvoorbeeld bij 113 keV (6,2%) en 208 keV (11%).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Radiofarmaceutische precursor, oplossing.
Heldere kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lutetium (
177
Lu)-chloride Billev is een radiofarmaceutische precursor en is niet
bedoeld voor
rechtstreeks gebruik bij patiënten. Dit middel mag uitsluitend worden
gebruikt voor het radioactief
labelen van dragermoleculen die specifiek voor radioactief labelen met
lutetium (
177
Lu)-chloride zijn
ontwikkeld en goedgekeurd.
4.2
DOSERIN