Litalir 500 mg - Kapseln

국가: 오스트리아

언어: 독일어

출처: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

유효 성분:

HYDROXYCARBAMID

제공처:

Haemato Pharm GmbH

ATC 코드:

L01XX05

INN (국제 이름):

hydroxycarbamide

처방전 유형:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

제품 요약:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

승인 날짜:

2019-07-25

환자 정보 전단

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LITALIR
®
500 MG-KAPSELN
Wirkstoff:
Hydroxycarbamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EIN-
NAHME
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
–
Heben
Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
möchten
Sie
diese
später
nochmals
lesen.
–
Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS
IN
DIESER
PACKUNGSBEILAGE
STEHT
1.
Was
ist
Litalir
und
wofür
wird
es
angewendet?
2.
Was
sollten
Sie
vor
der
Einnahme
von
Litalir
beachten?
3.
Wie ist
Litalir
einzunehmen?
4.
Welche
Nebenwirkungen
sind
möglich?
5.
Wie ist
Litalir
aufzubewahren?
6.
Inhalt
der
Packung
und
weitere
Informationen
1.
WAS
IST
LITALIR
UND
WOFÜR
WIRD
ES
ANGEWENDET?
Litalir enthält den Wirkstoff Hydroxycarbamid und gehört zu einer
Gruppe von Arznei-
mitteln, die bei bestimmten Bluterkrankungen eingesetzt werden und das
Wachstum von
Krebszellen beeinflussen.
Litalir wird eingesetzt zur Behandlung von erwachsenen Patienten:
–
mit einer KREBSERKRANKUNG DER WEISSEN BLUTZELLEN, die im Knochenmark
entsteht
(chronische myeloische Leukämie).
–
mit einem ÜBERSCHUSS VON BESTIMMTEN BLUTZELLEN (essentielle
Thrombozythämie
oder Polycythaemia vera), die ein hohes Risiko für die Bildung von
Blutgerinnseln haben
(thromboembolische Komplikationen).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LITALIR BEACHTEN?
LITALIR DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
–
wenn Sie allergisch
gegen den
Wirkstoff (Hydroxycarbamid)
oder einen
der in
Abschnitt
6.
genannten
sonstigen
Bestandteile
dieses
Arzneimittels
sind
–
wenn
Sie
an
schweren
Knochenmarksschäden
lei

제품 특성 요약

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LITALIR 500 mg-Kapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Kapsel enthält 500 mg Hydroxycarbamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Kapsel enthält 42,2 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Opak grüne und rosa Kapseln mit dem Aufdruck „CHP 500“ aus
schwarzer Tinte.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Litalir wird angewendet bei Erwachsenen zur
-
Behandlung von Patienten mit chronisch myeloischer Leukämie (CML) in
der chronischen oder
akzelerierten Phase der Krankheit.
-
Behandlung von Patienten mit essentieller Thrombozythämie oder
Polycythaemia vera mit hohem Risiko
für thromboembolische Komplikationen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung soll nur von erfahrenen Onkologen oder Hämatologen
durchgeführt werden.
Die Dosierung basiert auf dem tatsächlichen oder dem Idealgewicht des
Patienten, je nachdem welches
niedriger ist. Bei gleichzeitiger Gabe anderer myelosuppressiver
Substanzen kann eine Dosisanpassung
notwendig sein.
_Chronisch myeloische Leukämie:_
Bei
der
Behandlung
der
CML
wird
Hydroxycarbamid
in
Abhängigkeit
von
der
Leukozytenanzahl
üblicherweise in einer Anfangsdosis von 40 mg/kg täglich gegeben.
Die Dosis wird um 50 % reduziert (20
mg/kg täglich), wenn die Anzahl der Leukozyten unter 20 x 10
9
/l sinkt. Die Dosis wird dann individuell
angepasst, um die Anzahl der Leukozyten bei 5 – 10 x 10
9
/l zu halten. Die Hydroxycarbamid-Dosis ist zu
reduzieren,
wenn
die
Anzahl
der
Leukozyten
unter
5
x
10
9
/l
fällt
und
erhöht
werden,
wenn
eine
Leukozytenanzahl von >10 x 10
9
/l beobachtet wird.
Das Blutbild ist engmaschig zu kontrollieren. Fallen die Leukozyten
unter 2.500/mm
3
(2,5 x 10
9
/l) oder die
Thrombozyten unter
100.000/mm
3
(100 x 10
9
/l), soll die Behandlung mit Litalir unterbrochen werden, bis sich
die Werte deutlich normalisiert haben. Nach drei Tagen kann die
B