국가: 스위스
언어: 독일어
출처: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
baclofenum
Novartis Pharma Schweiz AG
M03BX01
baclofenum
Ampullen
baclofenum 50 µg, natrii chloridum corresp. natrium 3.54 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
B
Synthetika
Antispastikum
zugelassen
1970-01-01
FACHINFORMATION Lioresal® Intrathecal Novartis Pharma Schweiz AG Zusammensetzung Wirkstoff: Baclofenum [Beta-(Aminomethyl)-p-chlorhydro-Zimtsäure]. Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua q.s. ad sol. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Lösung zur intrathecalen Injektion und zur intrathecalen Infusion. Ampullen zu 0.05 mg/ml. Ampullen zu 10 mg/5 ml (2 mg/ml). Ampullen zu 10 mg/20 ml (0.5 mg/ml). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Lioresal Intrathecal ist indiziert bei schwerer chronischer Spastizität auf spinaler (bei Verletzungen, multipler Sklerose oder anderen Rückenmarkerkrankungen) oder zerebraler Grundlage, die auf oral verabreichte Antispastika (einschliesslich oral verabreichtes Baclofen) nicht ansprechen, und/oder wenn wirksame orale Dosen zu nicht tolerierbaren Nebenwirkungen führen. Dosierung/Anwendung Dosierung Lioresal Intrathecal ist geeignet zur Verabreichung als Bolus-Testdosis (über Spinalkatheter oder Lumbalpunktion) sowie zur chronischen Verabreichung über implantierbare Pumpen zur kontinuierlichen Abgabe von Baclofen-Lösung in den Liquorraum. Um das optimale Dosierungsschema festzulegen, erhält jeder Patient vor der Erhaltungstherapie während einer anfänglichen Testphase eine intrathecale Bolusinjektion, gefolgt von sehr vorsichtiger individueller Dosisanpassung. Bei Spastizität infolge einer Kopfverletzung wird empfohlen, erst dann auf eine Langzeitbehandlung mit Lioresal Intrathecal überzugehen, wenn sich die Symptome der Spastizität stabilisiert haben, d.h. frühestens 1 Jahr nach der Kopfverletzung. Die grossen interindividuellen Unterschiede der therapeutisch wirksamen Dosierung machen dieses Vorgehen erforderlich. Verabreichungsart Die Wirksamkeit von Lioresal Intrathecal wurde in randomisierten kontrollierten Studien nachgewiesen, die von Medtronic, Inc., unter Verwendung des SynchroMed®-Infusionssystems durchgeführt wurde. Beim Gerät handelt es sich um ein Verabreichungssystem mit nachfüllbarem Reservoir, das subkutan - in der Regel in die Bauchdecke - impl 전체 문서 읽기