Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

국가: 크로아티아

언어: 크로아티아어

출처: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

유효 성분:

levosimendan

제공처:

AS Kalceks, Krustpils iela 71E, Riga, Latvija

ATC 코드:

C01CX08

INN (International Name):

levosimendan

약제 형태:

Koncentrat za otopinu za infuziju

구성:

Urbroj: jedan ml koncentrata sadrži 2,5 mg levosimendana

처방전 유형:

na recept ograničeni recept

Manufactured by:

AS Kalceks, Riga, Latvija

제품 요약:

Pakiranje: 1 bočica s 5 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-864152089-01]; 4 bočice s 5 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-864152089-02] Urbroj: 381-12-01/70-22-03

승인 날짜:

2022-03-07

환자 정보 전단

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
LEVOSIMENDAN KALCEKS 2,5 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
levosimendan
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Levosimendan Kalceks i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Levosimendan
Kalceks
3.
Kako primjenjivati Levosimendan Kalceks
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Levosimendan Kalceks
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LEVOSIMENDAN KALCEKS I ZA ŠTO SE KORISTI
Levosimendan Kalceks je koncentrirani oblik lijeka kojega se mora
razrijediti prije nego se primjeni
infuzijom u Vaše vene.
Levosimendan djeluje tako što povećava snagu pumpanja srca i
omogućuje krvnim žilama da se
opuste. Levosimendan Kalceks će smanjiti zastoj krvi u Vašim
plućima te olakšati cirkulaciju krvi
i kisika Vašim tijelom. Ovaj lijek će pomoći olakšati nedostatak
zraka nastao zbog teškog zatajenja
srca.
Levosimendan Kalceks se primjenjuje u liječenju zatajenja srca u
osoba koje i nadalje teško dišu
unatoč tome što uzimaju druge lijekove da bi se riješile suviška
vode u tijelu.
Levosimendan Kalceks se koristi kod odraslih osoba.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LEVOSIMENDAN
KALCEKS
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LEVOSIMENDAN KALCEKS
–
ako ste alergični na levosimendan ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6);
–
ako imate jako nizak krvni tlak ili neuobičajeno brze otkucaje srca;
–
ako bolujete od teške bubrežne ili jetrene bolesti;
–
ako bolujete od srčane bolesti koja otežava punjenje ili pražnjenje
srca;
–
ako Vam je Vaš liječ

제품 특성 요약

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 2,5 mg levosimendana.
Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži 12,5 mg levosimendana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrži 785 mg/ml etanola (alkohol).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra žuta ili narančasta otopina, praktički bez vidljivih
čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Levosimendan Kalceks je indiciran za kratkotrajno liječenje akutno
dekompenziranog teškog
kroničnog zatajivanja srca (ADHF, eng. _Acutely Decompensated Heart
Failure_), u situacijama kada
uobičajeno liječenje nije dostatno, i u slučajevima kada se
inotropna potpora smatra prikladnom
(vidjeti dio 5.1).
Levosimendan Kalceks indiciran je u odraslih osoba.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Levosimendan Kalceks je namijenjen samo za bolničko liječenje. Mora
se primijeniti u bolničkom
okruženju gdje su odgovarajuća oprema za promatranje i ekspertiza za
primjenu inotropnih lijekova
dostupni.
Doziranje
Dozu lijeka i trajanje liječenja potrebno je pojedinačno odrediti za
svakog bolesnika prema njegovom
kliničkom stanju i odgovoru.
Liječenje se mora započeti udarnom dozom od 6-12 mikrograma/kg,
putem infuzije kroz 10 minuta,
nakon čega slijedi kontinuirana infuzija od 0,1 mikrogram/kg/min
(vidjeti dio 5.1). Niže udarne doze
od 6 mikrograma/kg na početku infuzije preporučuju se bolesnicima
kojima se istodobno intravenski
primjenjuju vazodilatatori ili inotropni lijekovi ili oboje. Veće
udarne doze unutar ovog raspona
vrijednosti, izazvat će snažniji hemodinamski odgovor, meĎutim mogu
se povezati s prolaznim
povećanjem incidencije nuspojava.
Terapijski odgovor bolesnika potrebno je procijeniti prema udarnoj
dozi ili unutar 30 do 60 minuta od
prilagodbe doze, te kako je klinički indicirano. Ukoliko se smatra da
je o