국가: 핀란드
언어: 핀란드어
출처: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Levosimendan
BIOGLAN AB
C01CX08
Levosimendan
2.5 mg/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Ei kaupan: 5 ml, 4 x 5 ml, 10 x 5 ml
Ei kaupan: 5 ml, 4 x 5 ml, 10 x 5 ml
levosimendaani
Myyntilupa myönnetty
2023-06-30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE LEVOSIMENDAN BIOGLAN 2,5 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN levosimendaani LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4 TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Levosimendan Bioglan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levosimendan Bioglania 3. Miten Levosimendan Bioglania käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Levosimendan Bioglan -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa _ _ 1. MITÄ LEVOSIMENDAN BIOGLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Levosimendan Bioglan on lääkeainekonsentraatti, joka laimennetaan ennen laskimoinfuusion antamista. Levosimendan Bioglan lisää sydämen supistusvoimaa ja laajentaa verisuonia. Tämän ansiosta keuhkojen verentungos vähenee ja kudosten veren- ja hapensaanti paranee. Levosimendan Bioglan - hoito vähentää vaikeaan sydämen vajaatoimintaan liittyvää hengenahdistusta. Levosimendan Bioglania käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon henkilöillä, joilla on edelleen hengitysvaikeuksia, vaikka he käyttävätkin lääkitystä nesteen poistamiseksi elimistöstä. Levosimendan Bioglan on tarkoitettu aikuisille. Levosimendaania jota Levosimendan Bioglan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT LEVOSIMENDAN BIOGLANIA ÄLÄ KÄYTÄ LEVOSIM 전체 문서 읽기
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levosimendan Bioglan 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 2,5 mg levosimendaania. Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 12,5 mg levosimendaania. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli Tämä lääkevalmiste sisältää 785 mg/ml etanolia (alkoholia). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Infuusiokonsentraatti on kirkas, keltainen tai oranssi liuos, joka laimennetaan ennen annostelua. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET _ _ Levosimendan Bioglan -valmistetta käytetään äkillisesti pahentuneen vaikean kroonisen sydämen vajaatoiminnan lyhytkestoiseen hoitoon silloin, kun tavanomainen hoito ei riitä, tai mikäli inotrooppinen tuki katsotaan tarpeelliseksi (ks. kohta 5.1). Levosimendan Bioglan on tarkoitettu aikuisille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA _ _ Levosimendan Bioglan on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön. Sitä tulee antaa sairaalaolosuhteissa , joissa on riittävät seurantamahdollisuudet sekä asiantuntemus inotrooppisten lääkkeiden käytöstä. _ _ _Annostus _ Annostus ja hoidon kesto on määritettävä yksilöllisesti potilaan kliinisen tilan ja hoitovasteen mukaan. Hoito aloitetaan 6–12 mikrogrammaa/kg aloitusannoksella, joka annetaan 10 minuuttia kestävänä infuusiona. Tämän jälkeen infuusiota jatketaan nopeudella 0,1 mikrogrammaa/kg/min (ks. kohta 5.1). Pienemmän 6 mikrogrammaa/kg aloitusannoksen käyttöä suositellaan, mikäli potilas saa infuusion aloitusvaiheessa laskimoon myös vasodilataattoreita, inotrooppisia lääkkeitä tai molempia. Tämän annosalueen yläpäähän asettuvilla aloitusannoksilla saavutetaan voimakkaampi hemodynaaminen vaste, mutta haittavaikutuksia voi esiintyä ohimenevästi . Potilaan hoitovaste arvioidaan aloitusannoksen antamisen yhteydessä tai 30–60 minuutin kuluttua annoksen mukauttamisesta ja aina, kun se katsotaan kliinisesti tarpeellisek 전체 문서 읽기