Levofolic 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

국가: 폴란드

언어: 폴란드어

출처: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

유효 성분:

Acidum levofolinicum

제공처:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC 코드:

V03AF

INN (International Name):

Acidum levofolinicum

복용량:

50 mg/ml

약제 형태:

Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

제품 요약:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990648801; Zawartość opakowania: 1 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990648818; Zawartość opakowania: 1 fiol. 9 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990648825; Zawartość opakowania: 5 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990648832; Zawartość opakowania: 5 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990648849; Zawartość opakowania: 5 fiol. 9 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990648856

승인 상태:

Bezterminowe

환자 정보 전단

pal (PL) Levofolic 50 mg/ml solution for injection/ infusion
National version 03/2020

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LEVOFOLIC 50 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ / DO INFUZJI
_Acidum levofolinicum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Levofolic i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Levofolic
3.
Jak stosować Levofolic
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Levofolic
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEVOFOLIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
STOSOWANIE LEVOFOLIC W SKOJARZENIU Z METOTREKSATEM
Levofolic 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji należy do
grupy leków zmniejszających
toksyczność leków przeciwnowotworowych. Są to leki stosowane
podczas leczenia raka (leczenie
cytostatyczne) w celu zapobiegania toksyczności cytostatyków.
Levofolic jest stosowany w leczeniu raka u dorosłych i u dzieci w
celu zmniejszenia toksyczności i
zapobiegania działaniu takich leków jak metotreksat, który hamuje
działanie endogennego kwasu
foliowego (dlatego jest nazywany antagonistą kwasu foliowego).
Przedawkowanie antagonistów
kwasu foliowego można również leczyć lekiem Levofolic.
STOSOWANIE LEVOFOLIC W SKOJARZENIU Z 5-FLUOROURACYLEM
Wykazano, że lek Levofolic zwiększa działanie niektórych
cytostatyków. Dlatego też jest stosowany
w leczeniu raka w celu zwiększenia uszkadzania komórek przez lek
przeciwnowotworowy pod nazwą
5-fluorouracyl.
2.
INFORMACJE

제품 특성 요약

spc (PL) Levofolic 50 mg/ml solution for injection/infusion
National version: 04/2020
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levofolic 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 54,65 mg l-folinianu disodu odpowiadającego
50 mg kwasu l-folinowego.
Jedna fiolka o pojemności 1 ml zawiera 54,65 mg l-folinianu disodu
odpowiadającego 50 mg kwasu
l-folinowego.
Jedna fiolka o pojemności 4 ml zawiera 218,6 mg l-folinianu disodu
odpowiadającego 200 mg kwasu
l-folinowego.
Jedna fiolka o pojemności 9 ml zawiera 491,85 mg l-folinianu disodu
odpowiadającego 450 mg
kwasu l-folinowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji.
Lekko żółty, przezroczysty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
L-folinian disodowy jest wskazany w:
•
zmniejszaniu objawów toksyczności i zapobieganiu działania
antagonistów kwasu foliowego
takich jak metotreksat w leczeniu cytotoksycznym oraz w przypadkach
przedawkowania u
dorosłych i u dzieci,
•
w terapii skojarzonej z 5-fluorouracylem w leczeniu cytotoksycznym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
L-FOLINIAN DISODU W TERAPII SKOJARZONEJ Z 5-FLUOROURACYLEM W LECZENIU
CYTOTOKSYCZNYM
Leczenie l-folinianem disodu w skojarzeniu z 5-fluorouracylem jest
zarezerwowane dla lekarzy
posiadających doświadczenie w leczeniu skojarzonym folinianami z
5-fluorouracylem w terapii
cytotoksycznej.
Stosowane są różne schematy i różne dawki, bez wskazania dawki
uważanej za optymalną.
Poniższe schematy stosowane u pacjentów dorosłych i w podeszłym
wieku, w leczeniu postaci
zaawansowanej lub z przerzutami raka jelita grubego, podano jako
przykładowe.
spc (PL) Levofolic 50 mg/ml solution for injection/infusion
National version: 04/2020
Schemat dwumiesięczny: dawka 100 mg/m² pc. kwasu l-folinowego (=
109,3 mg/m² pc. l-folinianu
disodu) we wlewie dożylnym trwającym dwie godziny, po