Levofloxacina Rafarm 5 mg/ml Colírio, solução

국가: 포르투갈

언어: 포르투갈어

출처: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

유효 성분:

Levofloxacina

제공처:

Rafarm, S.A.

ATC 코드:

S01AE05

INN (International Name):

Levofloxacin

복용량:

5 mg/ml

약제 형태:

Colírio, solução

구성:

Levofloxacina hemi-hidratada 5.12 mg/ml

관리 경로:

Uso oftálmico

패키지 단위:

Frasco conta-gotas 1 unidade(s) - 5 ml

수업:

15.1.1 - Antibacterianos

처방전 유형:

MSRM

치료 그룹:

Genérico

치료 영역:

levofloxacin

치료 징후:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

제품 요약:

Número de Registo: 5601257 CNPEM: 50034197 CHNM: 10033010 Comercializado

승인 상태:

Autorizado

승인 날짜:

2014-05-12

환자 정보 전단

APROVADO EM
22-10-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Levofloxacina Rafarm 5 mg/ml Colírio, solução
Levofloxacina (sob a forma de hemi-hidratada)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico,
farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Levofloxacina Rafarm colírio e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Levofloxacina Rafarm
colírio
3. Como utilizar Levofloxacina Rafarm colírio
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Rafarm colírio
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Levofloxacina Rafarm colírio e para que é utilizado
Um frasco de Levofloxacina Rafarm 5 mg/ ml colírio contém 5 ml de
solução com
levofloxacina como substância ativa.
Para o volume teórico de uma gota equivalente a 0,05 ml, a quantidade
de
substância ativa é de 0,256 mg de levofloxacina hemi-hidratada
equivalente a 0,25
de levofloxacina.
A levofloxacina é um antibiótico do tipo denominado fluoroquinolonas
(por vezes
abreviado para quinolonas). Funciona destruindo alguns tipos de
bactérias que
podem causar infeções.
Quando a levofloxacina é administrada em colírio é utilizada em
crianças com idade
igual ou superior a 1 ano, e em adultos para tratar infeções
bacterianas que afetam
a superfície frontal do olho. Um tipo de infeção nesta área é
denominado conjuntivite
bacteriana,
que
consiste
numa
infeção
do
revestimento
da
frente
do
olho
(conjunti

제품 특성 요약

APROVADO EM
22-10-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Levofloxacina Rafarm 5 mg/ml colírio, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um
ml
de
colírio,
solução,
contém
5,12 mg
de
levofloxacina
hemi-hidratada
equivalente a 5 mg de levofloxacina.
Para o volume teórico de uma gota equivalente a 0,05 ml, a quantidade
de
substância ativa é de 0,256 mg de levofloxacina hemi-hidratada
equivalente a 0,25
de levofloxacina.
Excipientes com efeito conhecido:
Um ml de colírio, solução contém 0,05 mg de cloreto de
benzalcónio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
Solução aquosa límpida, de cor amarelo-esverdeado.
Solução isotónica ajustada ao intervalo de valores de pH
fisiológico.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Levofloxacina Rafarm 5 mg/ml colírio está indicado para o tratamento
tópico de
infeções oculares externas bacterianas em doentes com idade igual ou
superior a 1
ano provocadas por microrganismos sensíveis à levofloxacina (ver
também secções
4.4 e 5.1).
Levofloxacina Rafarm 5 mg/ ml colírio, solução está indicado em
adultos, crianças
com idade igual ou superior a 1 ano e até 12 anos, e adolescentes com
idade
compreendida entre 12 e 18 anos.
É necessário ter em conta as normas orientadoras oficiais quanto à
utilização
adequada de agentes antibacterianos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Para todos os doentes, instilar uma a duas gotas no(s) olho(s)
afetado(s) de duas
em duas horas até 8 vezes ao dia, enquanto estiver acordado, durante
os primeiros
dois dias e depois quatro vezes ao dia do dia 3 ao dia 5.
Se estiverem a ser usados simultaneamente diferentes medicamentos
oculares
tópicos, é necessário pelo menos um intervalo de 15 minutos entre
as aplicações.
APROVADO EM
22-10-2020
INFARMED
Para prevenir a contaminação da extremidade do conta-gotas e da
solução, a
extremidade do conta-gotas não deve entrar em contacto