Levofloxacin Tiefenbacher 500 mg Filmtabletten

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Levofloxacin 0.5 H<2>O

제공처:

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) (8016331)

INN (국제 이름):

Levofloxacin 0.5 H <2> O

약제 형태:

Filmtablette

구성:

Teil 1 - Filmtablette; Levofloxacin 0.5 H<2>O (26909) 512,46 Milligramm

관리 경로:

zum Einnehmen

승인 상태:

erloschen

승인 날짜:

2013-03-04

환자 정보 전단

- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80707.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
LEVOFLOXACIN TIEFENBACHER 500 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff (e): Levofloxacin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Levofloxacin Tiefenbacher und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Levofloxacin Tiefenbacher
beachten?
3.
Wie ist Levofloxacin Tiefenbacher einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levofloxacin Tiefenbacher aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST LEVOFLOXACIN TIEFENBACHER UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Der Name Ihres Arzneimittels ist Levofloxacin Tiefenbacher.
Levofloxacin
Tiefenbacher enthält den Wirkstoff Levofloxacin. Dieser gehört zur
Arzneimittelgruppe der Antibiotika. Levofloxacin ist ein
„Chinolon“-Antibiotikum.
Es wirkt, indem es die Bakterien abtötet, die in Ihrem Körper
Infektionen
verursachen.
LEVOFLOXACIN TIEFENBACHER KANN ZUR BEHANDLUNG VON INFEKTIONEN IN DEN
FOLGENDEN BEREICHEN ANGEWENDET WERDEN:

Nasennebenhöhlen

Lungen, bei Personen mit langfristig bestehenden Atemproblemen oder
Lungenentzündung

Harnwege, einschließlich von Nieren und Blase
- 2 -
- 3 -

Prostatadrüse, wenn die Infekt

제품 특성 요약

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FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80707.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Levofloxacin Tiefenbacher 500 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Filmtablette enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 500 mg
Levofloxacin, entsprechend 512,46 mg Levofloxacin-Hemihydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette.
Pfirsichfarbene, oblonge überzogene Tablette mit beidseitiger
Bruchkerbe und
der Prägung „M” auf einer Seite beidseits der Kerbe.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Levofloxacin wird angewendet bei Erwachsenen mit einer der folgenden
leicht
bis mittelschwer ausgeprägten Infektionen, wenn diese durch
Levofloxacin-
empfindliche Erreger verursacht ist (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):

Akute bakterielle Sinusitis (fachgerecht diagnostiziert gemäß
nationalen
und/oder lokalen Richtlinien zur Behandlung von Atemwegsinfektionen
und
wenn die Anwendung von üblicherweise als Initialtherapie dieser
Infektion
empfohlenen Antibiotika als nicht angemessen betrachtet wird oder wenn
diese nicht in der Lage waren, die Infektion zu bekämpfen)

Akute bakterielle Exazerbation einer chronischen Bronchitis
(fachgerecht
diagnostiziert gemäß nationalen und/oder lokalen Richtlinien zur
Behandlung
von Atemwegsinfektionen und wenn die Anwendung von üblicherweise als
Initialtherapie dieser Infektion empfohlenen Antibiotika als nicht
angemessen
betrachtet wird oder wenn diese nicht in der Lage waren, die Infektion
zu
bekämpfen)
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- 3 -

Ambulant erworbene Pneumonie (wenn die Anwendung von üblicherweise
als Initialtherapie dieser Infektion empfohlenen Antibiotika als nicht
angemessen betrachtet wird)

Komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis

Chronisch