Levetiracetam Synthon 1000 mg filmsko obložene tablete

국가: 슬로베니아

언어: 슬로베니아어

출처: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

유효 성분:

levetiracetam

제공처:

Synthon BV

ATC 코드:

N03AX14

INN (International Name):

levetiracetam

약제 형태:

filmsko obložena tableta

구성:

levetiracetam 1000 mg / 1 tableta

관리 경로:

Peroralna uporaba

패키지 단위:

60 tableta

처방전 유형:

Rp

치료 그룹:

levetiracetam

제품 요약:

Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

승인 상태:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

승인 날짜:

2015-10-06

환자 정보 전단

14a
IB005G
JAZMP-IB/005_G-17.04.2014
1/6
NAVODILO ZA UPORABO
LEVETIRACETAM SANDOZ 1000 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
levetiracetam
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali s
farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene
učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1. Kaj je zdravilo Levetiracetam Sandoz in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Levetiracetam Sandoz
3. Kako jemati zdravilo Levetiracetam Sandoz
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Levetiracetam Sandoz
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO LEVETIRACETAM SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Levetiracetam Sandoz je antiepileptično zdravilo (zdravilo
za zdravljenje epileptičnih
napadov).
To zdravilo se uporablja:

kot samostojno zdravljenje pri odraslih in mladostnikih, starejših od
16 let, z na novo
ugotovljeno epilepsijo, za zdravljenje parcialnih epileptičnih
napadov s sekundarno
generalizacijo ali brez nje.

kot dodatno drugim antiepileptičnim zdravilom za zdravljenje:
o
parcialnih epileptičnih napadov z ali brez generalizacije pri
odraslih, mladostnikih,
otrocih in dojenčkih, starejših od 1 meseca.
o
miokloničnih epileptičnih napadov pri odraslih in mladostnikih,
starejših od 12 let, z
juvenilno mioklonično epilepsijo.
o
primarno generaliziranih tonično-kloničnih epileptičnih napadov pri
odraslih in
mladostnikih, starejših od 12 let, z idiopatsko generalizirano
epilepsijo.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO LEVETIRACETAM SANDOZ
_ _
NE JEMLJITE ZDRAVILA LEVETIRACETAM SA

제품 특성 요약

1
M131_01.LTT.tab1000.001.03.SI.0498.07
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVIL
A
1.
IME ZDRAVILA
Levetiracetam Synthon 1000 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1.000 mg levetiracetama.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bele, podolgovate, obojestransko izbočene obložene tablete z zarezo
na obeh straneh in vtisnjeno
oznako L9TT na eni ter 1000 na drugi strani.
Razdelilna zareza je namenjena delitvi tablete za lažje požiranje in
ne delitvi na enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Levetiracetam Synthon je kot samostojno zdravilo indicirano
za zdravljenje parcialnih
epileptičnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez pri
bolnikih, starejših od 16 let, z na novo
ugotovljeno epilepsijo.
Zdravilo Levetiracetam Synthon je kot dodatno zdravilo indicirano:
•
za zdravljenje parcialnih epileptičnih napadov s sekundarno
generalizacijo ali brez pri odraslih,
otrocih in dojenčkih, starejših od 1 meseca, z epilepsijo.
•
za zdravljenje miokloničnih epileptičnih napadov pri odraslih in
mladostnikih, starejših od
12 let, z juvenilno mioklonično epilepsijo.
•
za zdravljenje primarnih generaliziranih tonično-kloničnih
epileptičnih napadov pri odraslih in
mladostnikih, starejših od 12 let, z idiopatično generalizirano
epilepsijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Samostojno zdravljenje pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16
let
Priporočeni začetni odmerek je 250 mg dvakrat na dan. Po dveh tednih
zdravljenja je treba odmerek
povečati na začetni terapevtski odmerek 500 mg dvakrat na dan.
Odmerek se nato lahko nadalje
povečuje za 250 mg dvakrat na dan, in sicer na vsaka dva tedna,
odvisno od kliničnega odziva.
Največji odmerek je 1.500 mg dvakrat na dan.
Dodatno zdravljenje pri odraslih (starih 18 let in več) ter
mladostnikih (starih od 12 do 17 let) s telesno
maso 50 kg ali več
Začetni terapevtski odmerek je 500