국가: 슬로바키아
언어: 슬로바키아어
출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Exeltis Slovakia s.r.o., Slovensko
G03AA07
perorálne použitie
tbl flm 1x(21+7) (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 3x(21+7) (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 6x(21+7) (blis.Al/PVC/PVDC)
Viazaný na lekársky predpis
17 - ANTICONCIPIENTIA
Levonorgestrel a etinylestradiol
tbl flm 1x(21+7) (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 3x(21+7) (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 6x(21+7) (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 13x(21+7) (blis.Al/PVC/PVDC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-01-29
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05505-ZIA 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU LEVERETTE 0,15 MG/0,03 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY levonorgestrel/etinylestradiol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. _ _ DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (COMBINED HORMONAL CONTRACEPTIVES, CHC): Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie. Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov. Buďte, opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“). V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je Leverette 0,15 mg/0,03 mg filmom obalené tablety na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Leverette 0,15 mg/0,03 mg filmom obalené tablety 3. Ako užívať Leverette 0,15 mg/0,03 mg filmom obalené tablety 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Leverette 0,15 mg/0,03 mg filmom obalené tablety 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LEVERETTE 0,15 MG/0,03 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY A NA ČO SA POUŽÍVA Leverette je 전체 문서 읽기
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05505-ZIA 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Leverette 0,15 mg/0,03 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 21 ŽLTÝCH FILMOM OBALENÝCH TABLIET (AKTÍVNE TABLETY): Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,15 mg levonorgestrelu a 0,03 mg etinylestradiolu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 84,32 mg monohydrátu laktózy. 7 BIELYCH PLACEBO FILMOM OBALEN ÝCH TABLIET (N EAKTÍVNE TABLETY): Tablety neobsahujú liečivá. Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 89,50 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Aktívna tableta: žltá, okrúhla, s priemerom 6 mm a hrúbkou menšou ako približne 4 mm. Placebo tableta: biela, okrúhla, s priemerom 6 mm a hrúbkou menšou ako približne 3 - 4 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Perorálna antikoncepcia. Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Leverette sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri používaní Leverette porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Spôsob podávania perorálne použitie Dávkovanie _ _ AKO UŽÍVAŤ LEVERETTE Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05505-ZIA 2 Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnakom čase, v poradí naznačenom na blistrovom balení. Počas 28 po sebe nasledujúcich dní sa užíva jedna tableta denne. Každé ďalšie balenie sa začne po 7- dňovom intervale užívania placebo tabliet, počas ktorého sa zvyčajne objaví krvácanie z vysadenia. Krvácanie z vysadenia sa zvyčajne začína 2 až 3 dni po užití poslednej aktívnej tablety a nemusí skončiť pred začatím užívania ďalšieho balenia. 전체 문서 읽기