국가: 쿠바
언어: 스페인어
출처: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Insulina detemir
Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880, Bagsvaerd, Dinamarca.
Insulin detemir
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: LEVEMIR ® FLEXPEN ® (Insulina detemir). FORMA FARMACÉUTICA: Solución para inyección SC. FORTALEZA: 100 U/mL. PRESENTACIÓN: Estuche por 1 ó 5 plumas prellenadas con 3 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd, Dinamarca. FABRICANTE, PAÍS: 1. Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd, Dinamarca. _ _ _ Ingrediente Farmacéutico Activo. _ _ Producto terminado. _ _ _ 2. Novo Nordisk A/S, Kalundborg, Dinamarca. _ _ _ Ingrediente Farmacéutico Activo. _ _ Producto terminado. _ 3. Novo Nordisk A/S, Hillerød, Dinamarca. _ _ _ Producto terminado. _ NÚMERO DE REGISTRO _ _ SANITARIO: B-07-124-A10. FECHA DE INSCRIPCIÓN: 25 de junio de 2007. COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Insulina detemir recombinante 100,00 U Glicerol Fenol Metacresol Disodio fosfato, dihidrato Zinc Cloruro de sodio Agua para inyección c.s.p. PLAZO DE VALIDEZ: Producto antes de abrir: 30 meses. Producto una vez abierto: 6 semanas. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Producto antes de abrir: Almacenar de 2 a 8 ºC. No congelar. Protéjase de la luz. Producto una vez abierto: Almacenar por debajo de 30 ºC o refrigerar (de 2 a 8 ºC). No congelar. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la Insulina detemir o a alguno de los excipientes. PRECAUCIONES: Antes de viajar entre diferentes husos horarios el paciente debe buscar consejo médico, ya que esto implica que tendrá que tomar la insulina y su comida a diferentes horas. _Hiperglucemia _ Una dosificación inadecuada o la descontinuación del tratamiento, en especial en la diabetes tipo 1, podrían provocar hiperglucemia y cetoacidosis diabética. Por lo regular, los primeros síntomas de hiperglucemia se desarrollan de manera gradual en un periodo de horas o días y pueden ser sed, aumento en la frecuencia de la micción, náuseas, vómito, somnolencia, sequedad y enro 전체 문서 읽기