Leuprorelin HEXAL 5 mg

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Leuprorelinmonoacetat

제공처:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC 코드:

L02AE02

INN (International Name):

Leuprorelinmonoacetat

약제 형태:

Implantat

구성:

Teil 1 - Implantat; Leuprorelinmonoacetat (34837) 5,25 Milligramm

관리 경로:

subkutane Anwendung

승인 상태:

erloschen

승인 날짜:

2007-04-23

환자 정보 전단

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
LEUPRORELIN HEXAL 5 MG
IMPLANTAT
LEUPRORELIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Leuprorelin HEXAL 5 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Leuprorelin HEXAL 5 mg beachten?
3.
Wie ist Leuprorelin HEXAL 5 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Leuprorelin HEXAL 5 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEUPRORELIN HEXAL 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Leuprorelin HEXAL 5 mg (Leuprorelinacetat) gehört
zur Gruppe der
Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone.
Leuprorelin HEXAL 5 mg wirkt auf die Hirnanhangdrüse, in den es nach
einer kurzfristigen
Stimulation die Hormonproduktion derjenigen Hormone drosselt, die in
den Hoden die
Produktion der Geschlechtshormone regeln. Dies bedeutet, dass die
Spiegel der
Geschlechtshormone nachfolgend absinken und bei fortgesetzter Gabe
auch in diesem
Bereich bleiben. Nach Absetzen von Leuprorelin HEXAL 5 mg steigen die
Spiegel der
Hormone der Hirnanhangsdrüse und die Geschlechtshormone wieder auf
den Normalbereich
an.
Leuprorelin HEXAL 5 mg wird zur symptomatischen Behandlung
fortgeschrittener
hormonabhängiger Geschwülste der Prostata (Prostatakarzi

제품 특성 요약

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Leuprorelin HEXAL 5 mg
Implantat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Implantat enthält 5 mg Leuprorelin (als Leuprorelinacetat)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Implantat
Weißes bis leicht gelbliches zylinderförmiges Stäbchen (Länge: 10
mm) in einer Fertigspritze
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Palliative Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem
hormonabhängigen
Prostatakarzinom
•
Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen
Prostatakarzinoms; begleitend zur
und nach der Strahlentherapie
•
Behandlung des lokalisierten hormonabhängigen Prostatakarzinoms bei
Patienten des
mittleren und Hoch-Risikoprofils in Kombination mit der
Strahlentherapie
4.2. DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Indikationsstellung zur Behandlung und die längerfristige
Therapiekontrolle sollte von in der
Geschwulsttherapie erfahrenen Ärzten vorgenommen werden.
Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg Leuprorelin als Einzeldosis alle 3
Monate.
Wenn die Anwendung in Ausnahmefällen um bis zu 4 Wochen verschoben
wird, dürfte bei den
meisten Patienten die therapeutische Wirkung nicht beeinträchtigt
sein (siehe Abschnitt 5.2 ).
_ _
Spezielle Patientengruppen
Für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, oder
für ältere Patienten ist keine
Dosisanpassung notwendig.
Pädiatrische Patienten
Leuprorelin HEXAL 5 mg ist bei Kindern und Jugendlichen
kontraindiziert, siehe Abschnitt 4.3.
Leuprorelin HEXAL 5 mg kann als neoadjuvante oder adjuvante Therapie
in Kombination mit
Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem, hormonabhängigem
Prostatakarzinom sowie bei
lokalisiertem Prostatakarzinom des mittleren und Hoch-Risikoprofils
angewendet werden.
ART DER ANWENDUNG
Leuprorelin HEXAL 5 mg darf nur von medizinischem Fachpersonal
zubereitet und verabreicht werden,
das mit der sachgemäßen Handhabung vertraut ist.
Ein Implantat wird subkutan in die vorder