Leuprolin-ratiopharm 11,25 mg Fertigspritze mit Implantat

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Leuprorelin (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

제공처:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATC 코드:

L02AE02

INN (International Name):

Leuprorelin (Ph. Eur.)

약제 형태:

Fertigspritze mit Implantat

구성:

Teil 1 - Fertigspritze mit Implantat; Leuprorelin (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23026) 11,25 Milligramm

관리 경로:

subkutane Anwendung

승인 상태:

zugelassen

승인 날짜:

2018-04-04

환자 정보 전단

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
_LEUPROLIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 11,25 MG FERTIGSPRITZE MIT IMPLANTAT _
Leuprorelin (Ph.Eur.)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Leuprolin-ratiopharm_
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von
_Leuprolin-ratiopharm_
_®_
beachten?
3.
Wie ist
_Leuprolin-ratiopharm_
_®_
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Leuprolin-ratiopharm_
_®_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST _LEUPROLIN-RATIOPHARM_
_®_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von
_Leuprolin-ratiopharm_
_®_
(Leuprorelin [Ph.Eur.]) gehört zur Gruppe der
Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone.
_Leuprolin-ratiopharm_
_®_
wirkt auf die Hirnanhangdrüse (Hypophyse), indem es nach einer
kurzfristigen Stimulation die Produktion derjenigen Hormone drosselt,
die in den Hoden
die Produktion der Geschlechtshormone regeln.
Dies bedeutet, dass die Spiegel der Geschlechtshormone nachfolgend
absinken und bei
fortgesetzter Gabe auch in diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen von
_Leuprolin-_
_ratiopharm_
_®_
steigen die Spiegel der Hormone der Hirnanhangdrüse und die
Geschlechtshormone wieder auf den Normalbereich an.
_Leuprolin-ratiopharm_
_®_
wird bei Männern angewendet:
-
Zur Prüfung der Hormonempfindlichkeit ein

제품 특성 요약

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_LEUPROLIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 11,25 MG FERTIGSPRITZE MIT IMPLANTAT _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Implantat enthält 10,72 mg Leuprorelin (als Leuprorelin [Ph.Eur.],
entsprechend 11,25 mg
Leuprorelinacetat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Fertigspritze mit Implantat
Weißes bis cremefarbenes zylindrisches Stäbchen (ungefähre
Abmessungen: Länge 17,8 mm;
Durchmesser 1,5 mm)
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_Leuprolin-ratiopharm_
_®_
_ _
wird bei Männern in folgenden Indikationen angewendet:
_ _
_ _
_Diagnostik: _
Prüfung der Hormonempfindlichkeit eines Prostatakarzinoms zur
Beurteilung der Notwendigkeit
von hormonsupprimierenden/hormonablativen Maßnahmen.
_ _
_ _
_Therapie: _
Zur symptomatischen Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen
Prostatakarzinoms.
Zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen
Prostatakarzinoms; begleitend zur
und nach der Strahlentherapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Einmal dreimonatlich ein Implantat applizieren.
Art der Anwendung
_Leuprolin-ratiopharm_
_®_
darf nur von medizinischem Fachpersonal zubereitet und verabreicht
werden, das mit der sachgemäßen Handhabung vertraut ist.
_Leuprolin-ratiopharm_
_®_
_ _
wird subkutan unter die Bauchhaut injiziert.
Eine versehentliche intraarterielle Injektion ist aufgrund
tierexperimenteller Befunde
(Thrombosierung kleiner Gefäße distal des Applikationsortes)
unbedingt zu vermeiden.
_ _
_ _
2
In der Regel kann nach etwa 3 Monaten abgeklärt werden, ob das
fortgeschrittene
Prostatakarzinom androgenempfindlich ist. Führender diagnostischer
Parameter ist die
Serumkonzentration des prostataspezifischen Antigens (PSA), die in der
Regel im fortgeschrittenen
Tumorstadium über 10 ng/ml liegt. Im Test wird das Verhalten des
PSA-Wertes nach
_Leuprolin-_
_ratiopharm_
_®_
_ _
induziertem Androgenentzug untersucht. Deshalb müssen zu