Leukozytendepletiertes Gefrorenes Apherese-Frischplasma

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen

제공처:

Blutspendedienst der Landesverbände des Deutschen Roten Kreuzes Niedersachsen, Sachsen-Anhalt, Thüringen, Oldenburg und Bremen g.G.m.b.H (3138420)

INN (국제 이름):

Clotting-active plasma from humans

약제 형태:

Infusionslösung

구성:

Teil 1 - Infusionslösung; Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen (10676) 0,87 Milliliter

관리 경로:

Infusion intravenös

승인 상태:

zugelassen

승인 날짜:

2005-08-23

환자 정보 전단

Gebrauchsinformation und Fachinformation
LEUKOZYTENDEPLETIERTES GEFRORENES APHERESE-
FRISCHPLASMA
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Leukozytendepletiertes Gefrorenes Apherese-Frischplasma
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion
2. ANWENDUNGSGEBIETE
-
Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien bei schwerem akutem
Blutverlust
-
Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder
einer manifesten Blu-
tung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei
schwerem Leber-
parenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen
Gerinnung (DIC).
In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit
Priorität. Da eine DIC immer
eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock,
Polytrauma)
darstellt, sollte Leukozytendepletiertes Gefrorenes
Apherese-Frischplasma (GFP Ci)
nicht ohne Behandlung der zugrunde liegenden Pathomechanismen
verabreicht werden.
-
Substitution bei Faktor V- und / oder Faktor XI-Mangel
-
Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
-
Austauschtransfusion
Eine Gabe von GFP Ci ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und
Albuminersatz, zur Im-
munglobulinsubstitution, zur parenteralen Ernährung und zur
Antagonisierung oraler Antiko-
agulanzien.
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
-
Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit
Relativ:
-
Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem
-
nachgewiesener IgA-Mangel
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter
der Porengröße 170
bis 230 Mikrometer transfundiert. In Ausnahmefällen können auch
AB0-kompatible Plasmen
(s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. Es sollte in der
Regel schnell infundiert
werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu
kontrollieren. Werden
mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche
Gabe von Kalzium er-
forderlich.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen ein

제품 특성 요약

Gebrauchsinformation und Fachinformation
LEUKOZYTENDEPLETIERTES GEFRORENES APHERESE-
FRISCHPLASMA
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Leukozytendepletiertes Gefrorenes Apherese-Frischplasma
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion
2. ANWENDUNGSGEBIETE
-
Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien bei schwerem akutem
Blutverlust
-
Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder
einer manifesten Blu-
tung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei
schwerem Leber-
parenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen
Gerinnung (DIC).
In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit
Priorität. Da eine DIC immer
eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock,
Polytrauma)
darstellt, sollte Leukozytendepletiertes Gefrorenes
Apherese-Frischplasma (GFP Ci)
nicht ohne Behandlung der zugrunde liegenden Pathomechanismen
verabreicht werden.
-
Substitution bei Faktor V- und / oder Faktor XI-Mangel
-
Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
-
Austauschtransfusion
Eine Gabe von GFP Ci ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und
Albuminersatz, zur Im-
munglobulinsubstitution, zur parenteralen Ernährung und zur
Antagonisierung oraler Antiko-
agulanzien.
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
-
Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit
Relativ:
-
Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem
-
nachgewiesener IgA-Mangel
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter
der Porengröße 170
bis 230 Mikrometer transfundiert. In Ausnahmefällen können auch
AB0-kompatible Plasmen
(s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. Es sollte in der
Regel schnell infundiert
werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu
kontrollieren. Werden
mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche
Gabe von Kalzium er-
forderlich.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen ein