LENALIDOMIDA PIRAMAL 2,5 MG CAPSULAS DURAS EFG

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

LENALIDOMIDA

제공처:

PIRAMAL CRITICAL CARE B.V.

ATC 코드:

L04AX04

INN (International Name):

LENALIDOMIDE

복용량:

2,5 mg

약제 형태:

CÁPSULA DURA

구성:

LENALIDOMIDA 2,5 mg

관리 경로:

VÍA ORAL

패키지 단위:

21 cápsulas

처방전 유형:

con receta

치료 영역:

Lenalidomida

제품 요약:

LENALIDOMIDA PIRAMAL 2,5 MG CAPSULAS DURAS EFG, 21 cápsulas - 421737001 - 249001000140104 - 249011000140101

승인 상태:

Autorizado

승인 날짜:

2021-03-24

환자 정보 전단

1 de 13
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Lenalidomida Piramal 2,5 mg cápsulas duras EFG
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de posibles
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Lenalidomida Piramal y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de tomar Lenalidomida Piramal
3.
Cómo tomar Lenalidomida Piramal
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Lenalidomida Piramal
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LENALIDOMIDA PIRAMAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES LENALIDOMIDA PIRAMAL
Lenalidomida Piramal contiene el principio activo “lenalidomida”.
Este medicamento pertenece a un grupo
de medicamentos que afectan al funcionamiento del sistema inmunitario.
PARA QUÉ SE UTILIZA LENALIDOMIDA PIRAMAL
Lenalidomida se utiliza en adultos para:
-
El mieloma múltiple
-
Síndromes mielodisplásicos (SMD)
-
Linfoma de células del manto (LCM)
-
El linfoma folicular
MIELOMA MÚLTIPLE
El mieloma múltiple es un
tipo de cáncer que afecta a un determinado tipo de glóbulos blancos,
denominados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la
médula ósea, donde se dividen y se
descontrolan. Esto puede dañar los huesos y los riñones.
Por lo general, el mieloma múltiple es incurable. Sin embargo, los
signos y síntomas pueden reducirse
drásticamente o desaparecer durante un tiempo. Es lo que se denomina
“respuesta”.
Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico en pacientes que han recibido
un trasplante de médula ósea
Lenalidomida se uti

제품 특성 요약

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lenalidomida Piramal 2,5 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 2,5 mg de lenalidomida.
Excipiente con efecto conocido:
Cada cápsula contiene 53,5 mg de lactosa y 0,0274 mg de rojo allura
AC (E129).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
Tapa opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de color naranja claro,
cuerpo de las cápsulas de tamaño
n.º 4, 14-15 mm, con “LP” impreso en tinta negra en la tapa y
“637” en el cuerpo y llenas de polvo blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mieloma múltiple
Lenalidomida en monoterapia está indicado para el tratamiento de
mantenimiento de pacientes adultos con
mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que han recibido un trasplante
autólogo de células madre.
Lenalidomida
como
tratamiento
de
combinación
con
dexametasona,
bortezomib
y
dexametasona
o
melfalán y prednisona (ver sección 4.2) está indicado para el
tratamiento de pacientes adultos con mieloma
múltiple no tratados previamente que no son aptos para trasplante.
Lenalidomida en combinación con dexametasona está indicado para el
tratamiento del mieloma múltiple en
pacientes adultos que han recibido al menos un tratamiento anterior.
Síndromes mielodisplásicos
Lenalidomida Piramal en monoterapia está indicado para el tratamiento
de pacientes adultos con anemia
dependiente de transfusiones debida a síndromes mielodisplásicos
(SMD) de riesgo bajo o intermedio-1
asociados a una anomalía citogenética de deleción 5q aislada cuando
otras opciones terapéuticas son
insuficientes o inadecuadas.
Linfoma de células del manto
Lenalidomida Piramal en monoterapia está indicado para el tratamiento
de pacientes adultos con linfoma
de células del manto (LCM) en recaída o refractario (ver las
secciones 4.4 y 5.1).
Linfoma folicular
Lenalidomida en combinación con rituximab (anticuerpo anti-CD20)
está indicado para el tratamiento de