국가: 스페인
언어: 스페인어
출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
LENALIDOMIDA
PIRAMAL CRITICAL CARE B.V.
L04AX04
LENALIDOMIDE
15 mg
CÁPSULA DURA
LENALIDOMIDA 15 mg
VÍA ORAL
21 cápsulas
con receta
Lenalidomida
LENALIDOMIDA PIRAMAL 15 MG CAPSULAS DURAS EFG, 21 cápsulas - 421737001 - 39761000140105 - 39791000140101
Autorizado
2021-03-24
1 de 13 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Lenalidomida Piramal 15 mg cápsulas duras EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Lenalidomida Piramal y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de tomar Lenalidomida Piramal 3. Cómo tomar Lenalidomida Piramal 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Lenalidomida Piramal 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES LENALIDOMIDA PIRAMAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES LENALIDOMIDA PIRAMAL Lenalidomida Piramal contiene el principio activo “lenalidomida”. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que afectan al funcionamiento del sistema inmunitario. PARA QUÉ SE UTILIZA LENALIDOMIDA PIRAMAL Lenalidomida se utiliza en adultos para: - El mieloma múltiple - Síndromes mielodisplásicos (SMD) - Linfoma de células del manto (LCM) - El linfoma folicular MIELOMA MÚLTIPLE El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un determinado tipo de glóbulos blancos, denominados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea, donde se dividen y se descontrolan. Esto puede dañar los huesos y los riñones. Por lo general, el mieloma múltiple es incurable. Sin embargo, los signos y síntomas pueden reducirse drásticamente o desaparecer durante un tiempo. Es lo que se denomina “respuesta”. Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea Lenalidomida se util 전체 문서 읽기
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lenalidomida Piramal 15 mg cápsulas duras EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida. Excipiente con efecto conocido: Cada cápsula contiene 120 mg de lactosa, 0,0032 mg de tartracina (E102) y 0,0058 mg de rojo allura AC (E129). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras. Tapa opaca de color marrón y cuerpo opaco de color gris, cuerpo de las cápsulas de tamaño n.º 2, 18- 19 mm, con “LP” impreso en tinta negra en la tapa y “640” en el cuerpo y llenas de polvo blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Mieloma múltiple Lenalidomida en monoterapia está indicado para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que han recibido un trasplante autólogo de células madre. Lenalidomida como tratamiento de combinación con dexametasona, bortezomib y dexametasona o melfalán y prednisona (ver sección 4.2) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple no tratados previamente que no son aptos para trasplante. Lenalidomida en combinación con dexametasona está indicado para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes adultos que han recibido al menos un tratamiento anterior. Síndromes mielodisplásicos Lenalidomida Piramal en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con anemia dependiente de transfusiones debida a síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo bajo o intermedio-1 asociados a una anomalía citogenética de deleción 5q aislada cuando otras opciones terapéuticas son insuficientes o inadecuadas. Linfoma de células del manto Lenalidomida Piramal en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario (ver las secciones 4.4 y 5.1). Linfoma folicular Lenalidomida en combinación con rituximab (anticuerpo anti-CD20) está indicado para e 전체 문서 읽기