Lenalidomid Zentiva 5 mg tvrdé kapsuly

국가: 슬로바키아

언어: 슬로바키아어

출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

제공처:

Zentiva k.s., Česká republika

ATC 코드:

L04AX04

관리 경로:

perorálne použitie

패키지 단위:

cps dur 7x5 mg (blis.PVC/Aclar/Al); cps dur 21x5 mg (blis.PVC/Aclar/Al)

처방전 유형:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

치료 그룹:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

치료 영역:

Lenalidomid

승인 상태:

R - Aktuálna registrácia

승인 날짜:

2018-07-30

환자 정보 전단

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01605-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LENALIDOMID ZENTIVA
5 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMID ZENTIVA
10 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMID ZENTIVA
15 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMID ZENTIVA
25 MG TVRDÉ KAPSULY
lenalidomid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Lenalidomid Zentiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomid Zentiva
3.
Ako užívať Lenalidomid Zentiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lenalidomid Zentiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LENALIDOMID ZENTIVA A NA
ČO SA POUŽÍVA
ČO JE LENALIDOMID
ZENTIVA
Lenalidomid Zentiva obsahuje liečivo „lenalidomid“. Tento liek
patrí do skupiny liekov, ktoré
ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému.
NA ČO SA
LENALIDOMID ZENTIVA
POUŽÍVA
1. Mnohopočetný myelóm.
2. Myelodysplastický syndróm (MDS)
3. Folikulárny lymfóm
MNOHOPOČETNÝ MYELÓM
Mnohopočetný myelóm je druh rakoviny, ktoré postihuje určitý
druh bielych krviniek,
tzv. plazmatických buniek. Tieto bunky sa zhromažďujú v kostnej
dreni a množia sa, čím sa stávajú
nekontrolovateľnými. Môže dôjsť k poškodeniu kostí a
obličiek.
Mnohopočetný myelóm sa v podstate nedá vyliečiť. Avšak prejavy
a prí

제품 특성 요약

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01605-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Lenalidomid Zentiva 5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Zentiva 10 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Zentiva 15 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Zentiva 25 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZL
O
ŽENIE
Lenalidomid Zentiva 5 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 5 mg lenalidomidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje 107 mg laktózy a 0,0277 mg žltej FCF
(E110).
Lenalidomid Zentiva 10 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 10 mg lenalidomidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje 214 mg laktózy, 0,0436 mg tartrazínu (E102)
a 0,0277 mg žltej FCF (E110).
Lenalidomid Zentiva 15 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 15 mg lenalidomidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje 120 mg laktózy a 0,0032 mg tartrazínu
(E102).
Lenalidomid Zentiva 25 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 25 mg lenalidomidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje 200 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Lenalidomid Zentiva 5 mg tvrdé kapsuly
Kapsuly s nepriehľadným zeleným vrchnákom/svetlohnedým telom,
veľkosti 2, s rozmermi 17,50-
18,50 mm, potlačené čiernym atramentom s označením „LP“ na
vrchnáku kapsuly a „638“ na tele
kapsuly a naplnené bielym práškom.
Lenalidomid Zentiva 10 mg tvrdé kapsuly
Kapsuly s nepriehľadným žltým vrchnákom/šedým telom, veľkosti
0, s rozmermi 21,20-22,20 mm,
potlačené čiernym atramentom s označením „LP“ na vrchnáku
kapsuly a „639“ na tele kapsuly a
naplnené bielym práškom.
Lenalidomid Zentiva 15 mg tvrdé kapsuly
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01605-Z1B
2
Kapsuly s nepriehľadným hnedým vrchnákom/šedým telom, veľkosti
2, s rozmermi17,50-18,50 mm,
potlačené čiernym atramentom s označením „LP“ na vrchnáku
kapsuly a „64