Latanoprost/Timolol "Pharmathen" 50 mikrog/ml+5 mg/ml øjendråber, opløsning

국가: 덴마크

언어: 덴마크어

출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

유효 성분:

LATANOPROST, TIMOLOLMALEAT

제공처:

Pharmathen S.A.

ATC 코드:

S01ED51

INN (International Name):

LATANOPROST, TIMOLOL MALEATE

복용량:

50 mikrog/ml+5 mg/ml

약제 형태:

øjendråber, opløsning

승인 날짜:

2023-06-07

제품 특성 요약

21. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LATANOPROST/TIMOLOL "PHARMATHEN", ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31554
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Latanoprost/Timolol "Pharmathen"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 50 mikrogram latanoprost og 5 mg timolol
(som 6,8 mg
timololmaleat).
1 dråbe opløsning indeholder ca. 1,5 mikrogram latanoprost og 0,15
mg timolol (som
0,204 mg timololmaleat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml opløsning indeholder 25 mg macrogolglycerolhydroxystearat 40
(se pkt. 4.4).
Hver ml opløsning indeholder 6,54 mg fosfater.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
Klar, farveløs, vandig opløsning, fri for synlige partikler.
pH: 5,5-6,5.
Osmolalitet: 290 mOsm/Kg ± 10 %.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Latanoprost/Timolol "Pharmathen" er indikeret hos voksne (herunder
ældre) til reduktion
af intraokulært tryk hos patienter med åbenvinklet glaukom og
okulær hypertension, som
responderer utilstrækkeligt på lokale betablokkere eller
prostaglandinanaloger.
_dk_hum_62444_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne (herunder ældre)_
Den anbefalede behandling er 1 øjendråbe i det/de angrebne
øje/øjne én gang dagligt.
Hvis en dosis glemmes, skal behandlingen fortsætte med den næste
planlagte dosis. Dosis
må ikke overskride 1 dråbe i det/de angrebne øje/øjne dagligt.
_Pædiatrisk population_
Latanoprost/timolols sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu
ikke klarlagt.
Administration
Okulær brug (til anvendelse i øjet).
Kontaktlinser skal tages ud inden drypning af øjnene, og de kan
isættes igen 15 minutter
efter drypning (se pkt. 4.4).
Såfremt der anvendes mere end et lokaltvirkende øjenpræparat, bør
lægemidlerne
administreres med mindst 5 minutters mellemrum.
Ved brug af nasolakrimal okklusion eller lukning af øjenlågene i 1-2
minutter, kan den
systemiske absorption reduceres. Dette kan medføre et fald i
fore