국가: 유럽 연합
언어: 독일어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Olaratumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01XC27
olaratumab
Antineoplastische Mittel
Sarkom
Lartruvo wird in Kombination mit Doxorubicin für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen Weichteilsarkomen, die keine kurative Behandlung mit Operation oder Strahlentherapie zugänglich und wer nicht vorher behandelt worden, mit Doxorubicin (siehe Abschnitt 5.
Revision: 3
Zurückgezogen
2016-11-09
22 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON - 50 ML DURCHSTECHFLASCHE 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lartruvo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Olaratumab 2. WIRKSTOFF Ein ml des Konzentrates enthält 10 mg Olaratumab. Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 500 mg Olaratumab. 3. SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Mannitol, Glycin, Natriumchlorid, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat, L-Histidin, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke. Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage. 4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg/50 ml 1 Durchstechflasche 5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten. Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung. Nur zur einmaligen Anwendung. 6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht schütteln. 8. VERFALLDATUM Verwendbar bis: Arzneimittel nicht länger zugelassen 23 9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Niederlande 12. ZULASSUNGSNUMMER EU/1/16/1143/001 13. CHARGENBEZEICHNUNG _ _ Ch.-B.: 14. VERKAUFSABGRENZUNG _ _ 15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt. 17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE_ _ 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal. 18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT_ _ PC: SN: NN: Arzneimittel nicht länger zugelassen 24 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON - 19 ML DURCHSTECHFLASCHE 전체 문서 읽기
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lartruvo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Olaratumab. Jede 19 ml Durchstechflasche enthält 190 mg Olaratumab. Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Olaratumab. Olaratumab ist ein humaner IgG1 monoklonaler Antikörper, hergestellt in einer murinen Zelllinie (NSO) mittels rekombinanter DNA-Technologie. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 19 ml Durchstechflasche enthält ungefähr 22 mg (1 mmol) Natrium. Jede 50 ml Durchstechflasche enthält ungefähr 57 mg (2,5 mmol) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Das Konzentrat ist eine klare bis leicht opaleszierende und farblose bis leicht gelbliche Lösung ohne sichtbare Partikel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Lartruvo ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom indiziert, wenn diese Patienten nicht für eine kurative Behandlung (Operation oder Strahlentherapie) geeignet sind, und wenn sie zuvor nicht mit Doxorubicin behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Initiierung und Überwachung der Therapie mit Olaratumab muss durch einen in der Onkologie erfahrenen Arzt erfolgen. Patienten sollten während der Infusion auf Anzeichen und Symptome einer infusionsbedingten Reaktion überwacht werden. Es muss sicherges 전체 문서 읽기