L-Polamidon Lösung zur Substitution

국가: 오스트리아

언어: 독일어

출처: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

유효 성분:

LEVOMETHADONHYDROCHLORID

제공처:

Sandoz GmbH

ATC 코드:

N07BC05

INN (국제 이름):

LEVOMETHADONE hydrochloride

패키지 단위:

100 ml in Braunglasflasche (Typ III) mit kindersicherem PP-Verschluss, Laufzeit: 60 Monate,3 x 100 ml in Braunglasflasche (Typ I

처방전 유형:

Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte

치료 영역:

Mittel zur Behandlung der

제품 요약:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

승인 날짜:

2010-08-25

환자 정보 전단

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
L-POLAMIDON
® LÖSUNG ZUR SUBSTITUTION
Wirkstoff: Levomethadonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist L-Polamidon und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von L-Polamidon beachten?
3.
Wie ist L-Polamidon einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist L-Polamidon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST L-POLAMIDON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levomethadonhydrochlorid, der Wirkstoff von L-Polamidon Lösung zur
Substitution, ist ein
Arzneimittel aus der Gruppe der Opioide.
L-Polamidon
wurde
Ihnen
zur
Substitutionsbehandlung
(Drogenersatzbehandlung)
bei
Opiatabhängigkeit verschrieben.
Die
Substitutionsbehandlung
Opiatabhängiger
wird
im
Rahmen
einer
entsprechenden
medizinischen Überwachung und umfassenden psychosozialen Betreuung
durchgeführt.
L-Polamidon Lösung zur Substitution wird angewendet bei Erwachsenen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON L-POLAMIDON BEACHTEN?
L-POLAMIDON DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN SIE
•
allergisch
gegen
Levomethadonhydrochlorid,
Methyl-4-hydroxybenzoat
(Paraben)
oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels
sind
•
gleichzeitig bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen
(Monoaminoxidasehemm

제품 특성 요약

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
L-Polamidon Lösung zur Substitution
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 5 mg Levomethadonhydrochlorid,
entsprechend 4,47 mg
Levomethadon.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1,5 mg/ml Methyl-4-hydroxybenzoat (Paraben) als Konservierungsmittel
(siehe Abschnitte 4.3 und
4.8) bzw. Spuren an Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur oralen Substitutionsbehandlung bei Opiatabhängigkeit.
Der Suchtgiftverordnung in der jeweils gültigen Fassung sowie der
Weiterbildungsverordnung für
orale Substitution ist bei der Indikationsstellung entsprechend Folge
zu leisten.
Die orale Substitutionsbehandlung Opiatabhängiger wird im Rahmen
einer entsprechenden
medizinischen Überwachung und umfassenden psychosozialen Betreuung
durchgeführt.
L-Polamidon Lösung zur Substitution wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
LEVOMETHADON IST ETWA DOPPELT SO WIRKSAM WIE DAS RACEMAT METHADON.
Die Dosierung orientiert sich am Auftreten von Entzugssymptomen und
muss für jeden Patienten
entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und dem
subjektiven Empfinden eingestellt
werden.
Zur Vermeidung von Überdosierungen werden von der Anfangsdosis am
ersten Tag morgens 15
bis 20 mg Levomethadonhydrochlorid (entsprechend 3 bis 4 ml Lösung)
eingenommen. Abhängig
von der subjektiven und objektiven Wirkung wird am Abend des ersten
Tages die zusätzlich
erforderliche
Menge
von
10
bis
25 mg
Levomethadonhydrochlorid
(2
bis
5 ml
Lösung)
eingenommen. Bei Patienten mit niedriger oder unklarer
Toleranzschwelle soll die anfängliche
Tagesdosis 15 mg Levomethadonhydrochlorid (3 ml Lösung) nicht
überschreiten.
Innerhalb von 6 Tagen wird das Fließgleichgewicht erreicht. Dann wird
die Tagesdosis einmalig
morgens verabreicht.
2
Bei