L-ASPARAGINASA

국가: 쿠바

언어: 스페인어

출처: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

유효 성분:

L-asparaginasa

제공처:

Naprod Life Sciences Pvt. Ltd..

ATC 코드:

L01XX02

INN (International Name):

L-asparaginasa

복용량:

5 000 UI

약제 형태:

Polvo liofilizado para inyección IV

Manufactured by:

Naprod Life Sciences Pvt. Ltd..

제품 요약:

Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro.

승인 상태:

Cancelado

승인 날짜:

2012-02-01

제품 특성 요약

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
L-ASPARAGINASA
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para inyección IV
FORTALEZA:
5000 UI
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
NAPROD LIFE SCIENCES PVT LTD, MUMBAI, INDIA.
FABRICANTE, PAÍS:
NAPROD LIFE SCIENCES PVT LTD, MUMBAI, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-12-008-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
1 de enero de 2012.
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
L-asparaginasa
5000 UI
glicina
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 ºC. Protéjase de la luz.
No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Antineoplásico para el tratamiento de la Leucemia linfocítica aguda
y enfermedad de
Hogdkin.
L-Asparaginasa es una enzima que causa hidrólisis de la asparagina
para formar ácido
aspártico y amoníaco, lo que disminuye los niveles de asparagina
circulante. En virtud de
que ciertos tipos de células tumorales utilizan la asparagina como
nutriente esencial, la L-
asparaginasa evita que se forme este aminoácido, induciendo la
inhibición del crecimiento
de los tumores por desnutrición.
Se ha observado que la L-Asparaginasa actúa como agonista plaquetario
_in vitro_ y podría
conducir a un estado de reactividad plaquetaria incrementada. Actúa
como agregante
plaquetario en la Leucemia Linfoblástica Aguda Infantil.
CONTRAINDICACIONES:
Pancreatitis
o
antecedentes
(se
han
asociado
pancreatitis
hemorrágica
agudas
potencialmente fatales con el tratamiento de L-Asparaginasa), de
reacciones alérgicas
previas a la L-Asparaginasa.
Se debe considerar la relación riesgo-beneficio cuando existe:
diabetes, hepatotoxicidad. Se
debe
tener
cuidado
en
pacientes
que
han
recibido
terapia
con
drogas
citotóxicas
o
radioterapia
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Se recomienda que sea administrada solamente en hospital y bajo la
supervisión de un
médico con experiencia en la administración de agentes
quimioterapéuticos.
L-Asparaginas