Kynapine ODT 5 mg smeltetabletter

국가: 덴마크

언어: 덴마크어

출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

유효 성분:

OLANZAPIN

제공처:

Medochemie Hellas S.A.

ATC 코드:

N05AH03

INN (International Name):

Olanzapine

복용량:

5 mg

약제 형태:

smeltetabletter

승인 날짜:

2010-04-07

제품 특성 요약

21. maj 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Kynapine ODT, smeltetabletter
0.
D.SP.NR.
25199
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Kynapine ODT
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver smeltetablet indeholder 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin.
Hjælpestof: Aspartam (E951) henholdsvis 2,8 mg, 5,6 mg, 8,4 mg og
11,2 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetabletter
5 mg
Rund, bikonveks, gul tablet, diameter 6 mm og mærket med ”O” på
den ene side.
10 mg
Rund, bikonveks, gul tablet, diameter 8 mm og mærket med ”O1” på
den ene side.
15 mg
Rund, bikonveks, gul tablet, diameter 9 mm og mærket med ”O2” på
den ene side.
20 mg
Rund, bikonveks, gul tablet, diameter 10 mm og mærket med ”O3”
på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Voksne
Olanzapin er indiceret til behandling af skizofreni.
dk_hum_41257_spc.doc
Side 1 af 20
Olanzapin er effektivt i fastholdelse af den kliniske bedring ved
fortsat behandling af
patienter, der har vist initialt behandlingsrespons.
Olanzapin er indiceret til behandling af moderat til svær manisk
episode.
Olanzapin er indiceret til forebyggelse af tilbagefald af de maniske
eller depressive
episoder i bipolær lidelse for patienter, hvis maniske episode har
responderet på
olanzapinbehandling (se pkt. 5.1).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Voksne
Skizofreni
Den anbefalede startdosis af olanzapin er 10 mg/dag.
Manisk episode
Startdosis er 15 mg, som administreres som en enkelt daglig dosis ved
monoterapi, eller 10
mg daglig ved kombinationsterapi (se pkt. 5.1).
Forebyggelse af tilbagefald i bipolær lidelse: Den anbefalede
startdosis er 10 mg/dag.
Patienter, som har fået olanzapin til behandling af maniske
episoderfortsættes i terapi med
samme dosis for forebyggelse af tilbagefald. I tilfælde af nyopstået
manisk, blandet eller
depressiv episode bør olanzapinbehandlingen fortsættes (med
dosisoptimering efter behov)
med klinisk indiceret supplerende terapi til behandling af
stemningssymptomer.
Ved behandling af skizofre