Kreon 10 000

국가: 슬로바키아

언어: 슬로바키아어

출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

제공처:

Viatris Healthcare Limited, Írsko

ATC 코드:

A09AA02

관리 경로:

perorálne použitie

패키지 단위:

cps end 100x150 mg (fľ.HDPE)

처방전 유형:

Nie je viazaný na lekársky predpis

치료 그룹:

49 - DIGESTIVA, ADSORBENTIA, ACIDA

치료 영역:

Multienzýmy (lipáza, proteáza a ďalšie)

제품 요약:

cps end 20x150 mg (blis.Al/Al); cps end 200x150 mg (fľ.HDPE); cps end 50x150 mg (fľ.HDPE); cps end 20x150 mg (fľ.HDPE); cps end 100x150 mg (fľ.HDPE)

승인 상태:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

승인 날짜:

1984-11-12

환자 정보 전단

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04176-TR
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KREON 10 000
tvrdé gastrorezistentné kapsuly
pankreatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Kreon 10 000 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kreon 10 000
3.
Ako užívať Kreon 10 000
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kreon 10 000
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE KREON 10 000 A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE KREON
10 000
-
Kreon 10 000
obsahuje zmes enzýmov, ktorá sa nazýva "pankreatín".
-
Pankreatín napomáha tráveniu potravy. Enzýmy sa získavajú z
podžalúdkových žliaz
(pankreasov) ošípaných.
-
Kapsuly Kreonu 10 000
obsahujú malé pelety, ktoré pomaly uvoľňujú pankreatín do
tenkého
čreva (gastrorezistentné (odolávajúce účinku žalúdkovej
kyseliny) pelety, nazývané
minimikročastice – Minimicrospheres™).
NA ČO SA KREON 10 000
POUŽÍVA
Kreon 10 000 sa používa u detí a dospelých s “exokrinnou
insuficienciou pankreasu”. Ide o stav, kedy
podžalúdková žľaza netvorí dostatočné množstvo tráviacich
enzýmov. Často k nemu dochádza u osôb,
ktoré majú:
-
cystickú f

제품 특성 요약

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06082-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Kreon 10 000
Kreon 25 000
tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVN
E A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje KREONU 10 000
obsahuje 150 mg pankreatínu
(pancreatinum), čo zodpovedá:
lipáza (lipasum)
10 000 Ph. Eur. U.
amyláza (amylasum)
8 000 Ph. Eur. U.
proteáza (proteasum)
600 Ph. Eur. U.
Jedna tvrdá gastrorezistentná kapsula KREONU 25 000 obsahuje 300 mg
pankreatínu (pancreatinum),
čo zodpovedá:
lipáza (lipasum)
25 000 Ph. Eur. U.
amyláza (amylasum)
18 000 Ph. Eur. U.
proteáza (proteasum)
1 000 Ph. Eur. U.
Vyrobené z pankreatického tkaniva ošípaných.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula
(Tvrdé želatinové kapsuly naplnené gastrorezistentnými peletami
(minimikročastice –
Minimicrospheres
TM)
)).
Kreon 10 000: dvojfarebná kapsula s hnedým nepriehľadným viečkom
a priehľadným telom.
Kreon 25 000: dvojfarebná kapsula s oranžovohnedým nepriehľadným
viečkom a priehľadným telom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba PANKREATICKEJ EXOKRINNEJ INSUFICIENCIE u pediatrických a
dospelých pacientov, ktorá často
(nie však výhradne) súvisí s:
-
cystickou fibrózou;
-
chronickou pankreatitídou;
-
pankreatektómiou;
-
gastrektómiou;
-
rakovinou pankreasu;
-
stavom po chirurgickom gastrointestinálnom bypase (napr. Billroth II
gastroenterostómia);
-
obštrukciou duktálneho systému pankreasu alebo spoločného
žlčového vývodu (napr.
neoplazmou);
-
Shwachmanovým-Diamondovým syndrómom;
-
stavom po záchvate akútnej pankreatitídy a začatím enterálnej
alebo perorálnej výživy.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06082-Z1B
2
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Cieľom dávkovania je substitúcia podľa individuálnych potrieb v
závislosti od závažnosti ochorenia
a zloženia stravy.
Je