Kivexa

국가: 세르비아

언어: 세르비아어

출처: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

유효 성분:

ламивудин, абакавир

제공처:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC 코드:

J05AR02

INN (International Name):

lamivudin, abakavir

복용량:

300mg+600mg

약제 형태:

film tableta

패키지 단위:

film tableta; 300mg+600mg; blister, 3x10kom

수업:

R

처방전 유형:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Manufactured by:

GLAXO WELLCOME S.A.

제품 요약:

JKL: 1328601

승인 상태:

OBNOVA

승인 날짜:

2017-10-25

환자 정보 전단

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
KIVEXA
®
, 300 MG/600 MG, FILM TABLETA
lamivudin/abakavir
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
VAŽNO – REAKCIJE PREOSETLJIVOSTI
LEK KIVEXA SADRŽI ABAKAVIR (koja je takođe aktivna supstanca u
lekovima kao što su Trizivir,
Triumeq i
Ziagen).
Kod
pojedinih
osoba
koje
koriste
lek
koji
sadrži
abakavir,
može
doći
do
razvoja
reakcije
preosetljivosti
(ozbiljna alergijska reakcija), koja može biti opasna po život
ukoliko se nastavi sa daljim
uizimanjem lekova koji sadrže abakavir.
NEOPHODNO JE DA PAŽLJIVO PROČITATE SVE INFORMACIJE NAVEDENE U OKVIRU
„REAKCIJE PREOSETLJIVOSTI” U
ODELJKU 4.
Pakovanje leka Kivexa sadrži KARTICU SA UPOZORENJIMA ZA PACIJENTA,
koja ima za svrhu da podseti Vas,
kao i medicinsko osoblje na moguću preosetljivost na abakavir.
ODVOJITE OVU KARTICU I NOSITE JE UVEK SA
SOBOM.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Kivexa i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Kivexa
3.
Kako se uzima lek Kivexa
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Kivexa
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK KIVEXA I ČEMU JE NAMENJEN
LEK KIVEXA SE PRIMENJUJE U LEČENJU INFEKCIJE VIRUSOM HUMANE
IMUNODEFICIJENCIJE (HIV) KOD ODRASLIH
OSOBA, ADOLESCENATA I DECE TELESNE MASE OD NAJMANJE 25 KG.
Lek Kivexa sadrži dve aktivne supstance koje se koriste u lečenju
HIV infekcije: lamivudin i abakavir.
Navedene aktivne supstance pripadaju grupi antiretrovirusnih lekova
koji

제품 특성 요약

1 od 24
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Kivexa
®
, 300 mg/600 mg, film tableta
INN: lamivudin/abakavir
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 300 mg lamivudina i 600 mg abakavira (u
obliku abakavir-sulfata).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Sunset Yellow aluminium
lake (E110) 1,7 mg po tableti.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Narandžaste film tablete oblika kapsule, koje sa jedne strane imaju
oznaku GS FC2.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Kivexa je kao deo kombinovane antiretrovirusne terapije indikovan
za lečenje infekcije virusom humane
imunodeficijencije (HIV) kod odraslih osoba, adolescenata i dece
telesne mase od najmanje 25 kg (videti
odeljke 4.4. i 5.1).
Pre započinjanja terapije abakavirom, potrebno je sprovesti skrining
svih HIV-inficiranih pacijenata i
proveriti da li su nosioci HLA-B*5701 alela, bez obzira na etničku
pripadnost (videti odeljak 4.4). Abakavir
ne treba primenjivati kod pacijenata za koje se zna da su nosioci
HLA-B*5701 alela.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapija treba da bude propisana od strane lekara koji ima iskustva u
lečenju HIV infekcije.
Doziranje
_Odrasli, adolescenti i deca telesne mase od najmanje 25 kg:_
Preporučena doza leka Kivexa je jedna tableta jednom dnevno.
_Deca telesne mase manje od 25 kg:_
Lek Kivexa ne treba da se propisuje deci telesne mase manje od 25 kg,
pošto tableta sadrži fiksnu
kombinaciju dva leka, te se doza ne može smanjiti.
Lek Kivexa je tableta sa fiksnom kombinacijom doza i ne trebada se
propisuje pacijentima kod kojih je
potrebno podešavanje doze. U slučajevima gde je indikovan prekid
primene ili podešavanje doze jedne od
aktivnih supstanci, na raspolaganju su posebni lekovi
koji sadrže abakavir ili lamivudin. U navedenim
okolnostima lekar treba da pogleda Sažetak karakteristika leka za te
pojedinačne lekove.
2 od 24
_Posebne populacije_
_Starije osobe: _
Trenutno nema raspoloživih farmakokinetičkih podataka