KIOVIG 100 mg/ml Solution injectable pour perfusion

국가: 튀니지

언어: 프랑스어

출처: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

유효 성분:

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE

제공처:

BAXTER AG Autriche

INN (국제 이름):

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE POLYVALENTE

복용량:

100 mg/ml

약제 형태:

Solution injectable pour perfusion

패키지 단위:

FL/50 ml

수업:

A

치료 그룹:

SERUMS IMMUNISANTS ET IMMUNOGLOBULINES

치료 영역:

ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE

치료 징후:

TTraitement substitutif chez les adultes et les enfants et adolescents (0 à 18 ans) dans les cas suivants : - Déficits immunitaires primitifs(DIP) avec altération de la production d'anticorps (voir rubrique 4.4 du RCP). -Déficits immunitaires secondaire (DIS) chez les patients souffrant d'infections sévères ou récurrentes ,sous traitement antibiotique inefficace et présentant soit un déficit avéré en anticorps spécifiques (DAAS)*,soit un taux d'IgG< 4g/l. * DAAS= Défaut de réponse vaccinale définie par au moins un doublement du titre des anticoprs IgG après un vaccin pneumococcique utilisant des antigènes polypeptidiques et polysaccharidiques . Traitement immunomodulateur chez les adultes et les enfants et adolescents (0 à 18 ans) dans les cas suivants : - Thrombocytopénie immune primaire en cas de risque élevé d'hémorragie ou avant un acte chirurgical pour corriger le taux de plaquettes. - Syndrome de Guillain-Barré. - Maladie de Kawasaki ( association avec de l'acide acétylsalicylique ; voir 4.2) -

제품 요약:

Classement VEIC: Vital

승인 날짜:

2011-06-08

제품 특성 요약

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
2.
KIOVIG, 100 mg/ml, solution pour perfusion
3.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Un ml contient :
Immunoglobuline humaine normale……………100 mg (pureté d'au
moins 98% IgG)
Chaque flacon de 10 ml contient 1 g d’immunoglobuline humaine
normale
Chaque flacon de 25 ml contient 2,5 g d’immunoglobuline humaine
normale
Chaque flacon de 50 ml contient 5 g d’immunoglobuline humaine
normale
Chaque flacon de 100 ml contient 10 g d’immunoglobuline humaine
normale
Chaque flacon de 200 ml contient 20 g d’immunoglobuline humaine
normale
Chaque flacon de 300 ml contient 30 g d’immunoglobuline humaine
normale
Distribution des sous-classes d’IgG (valeurs approx.) :
IgG
1
≥ 56,9 %
IgG
2
≥ 26,6 %
IgG
3
≥ 3,4 %
IgG
4
≥ 1,7 %
La teneur maximale en IgA est de 140 microgrammes/ml.
Produite à partir du plasma de donneurs humains.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE
5.
Solution pour perfusion
6.
La solution est claire ou légèrement opalescente et incolore ou
jaune pâle.
7.
DONNEES CLINIQUES
_TRAITEMENT SUBSTITUTIF CHEZ LES ADULTES ET LES ENFANTS ET ADOLESCENTS
(0 À 18 ANS) DANS LES CAS SUIVANTS : _
•
Déficits immunitaires primitifs avec altération de la production
d’anticorps (voir rubrique 4.4).
•
Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez
les patients atteints de leucémie lymphoïde
chronique après échec des antibiotiques prophylactiques.
•
Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez
les patients atteints de myélome multiple en
phase de plateau n’ayant pas répondu à la vaccination
antipneumococcique.
•
Hypogammaglobulinémie chez les patients ayant bénéficié d’une
greffe de cellules souches hématopoïétiques
allogéniques.
•
Infections bactériennes récurrentes et VIH congénital.
ANNEXE III
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Traitement immunomodulateur chez les adultes et les enfants et
adolescen