Keytil 300 / 90 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen

국가: 네덜란드

언어: 네덜란드어

출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

유효 성분:

KETOPROFEN; TILMICOSINE

제공처:

Vetpharma Animal Health, S.L.

ATC 코드:

QJ01FA99

INN (국제 이름):

KETOPROFEN; L

약제 형태:

Oplossing voor injectie

구성:

KETOPROFEN 90 mg/ml; TILMICOSINE 300 mg/ml,

관리 경로:

Subcutaan gebruik

처방전 유형:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

치료 그룹:

Runderen

치료 영역:

Macrolides, combinations with other substances

제품 요약:

Wachttermijn: Runderen Vlees 93 dagen

승인 상태:

ES/V/0280/001

승인 날짜:

2019-02-06

제품 특성 요약

BD/2020/REG NL 121381/zaak 802997
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Vetpharma Animal Health, S.L. te Barcelona d.d.
15 april 2020
tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
KEYTIL 300 / 90
MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer
REG NL
121381;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
KEYTIL 300 /
90 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder
nummer
REG NL 121381, zoals aangevraagd d.d. 15 april 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel KEYTIL 300 / 90 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN, REG NL 121381 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
KEYTIL 300 / 90 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, REG NL
121381 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 121381/zaak 802997
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur