Kesimpta

국가: 유럽 연합

언어: 노르웨이어

출처: EMA (European Medicines Agency)

유효 성분:

Ofatumumab

제공처:

Novartis Ireland Ltd

ATC 코드:

L04AA52

INN (국제 이름):

ofatumumab

치료 그룹:

Immunosuppressant

치료 영역:

Multippel Sklerose, Relapsing-Remitting

치료 징후:

Kesimpta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features (see section 5.

제품 요약:

Revision: 6

승인 상태:

autorisert

승인 날짜:

2021-03-26

환자 정보 전단

38
B. PAKNINGSVEDLEGG
39
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
KESIMPTA 20 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
ofatumumab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Kesimpta er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Kesimpta
3.
Hvordan du bruker Kesimpta
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Kesimpta
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA KESIMPTA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA KESIMPTA ER
Kesimpta inneholder virkestoffet ofatumumab. Ofatumumab tilhører en
gruppe legemidler som kalles
monoklonale antistoffer.
HVA KESIMPTA BRUKES MOT
Kesimpta brukes til å behandle voksne med relapserende former for
multippel sklerose (RMS).
HVORDAN KESIMPTA VIRKER
Kesimpta virker målrettet ved å binde seg til CD20 på overflaten
til B-celler. B-celler er en type hvite
blodceller som er en del av immunsystemet (kroppens forsvarssystem).
Ved multippel sklerose
angriper immunsystemet det beskyttende laget rundt nervecellene.
B-celler er involvert i denne
prosessen. Kesimpta virker målrettet på B-celler og fjerner dem og
reduserer dermed sannsynligheten
for et tilbakefall, lindrer symptomer og forsinker sykdom

제품 특성 요약

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Kesimpta 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Kesimpta 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Kesimpta 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 20 mg ofatumumab i 0,4 ml
oppløsning (50 mg/ml).
Kesimpta 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Hver ferdigfylte penn inneholder 20 mg ofatumumab i 0,4 ml oppløsning
(50 mg/ml).
Ofatumumab er et fullstendig humant monoklonalt antistoff som blir
produsert i en murin cellelinje
(NS0) ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske)
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) i ferdigfylt penn
(Sensoready-penn)
Oppløsningen er klar til svakt uklar og fargeløs til svakt gulbrun.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Kesimpta er indisert til behandling av voksne pasienter med
relapserende former for multippel
sklerose (RMS) med aktiv sykdom definert ved kliniske eller
bildediagnostiske funn (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen skal igangsettes av lege med erfaring i behandling av
nevrologiske tilstander.
Dosering
Anbefalt dose er 20 mg ofatumumab administrert ved subkutan injeksjon
med:
•
innledende doser ved uke 0, 1 og 2, fulgt av
•
påfølgende månedlige doser, med start ved uke 4.
_Glemte doser_
Dersom en injeksjon blir glemt, skal den administreres så snart som
mulig uten å vente til neste
planlagte dose. Påfølgende doser bør administreres med anbefalte
intervaller.
3
_Spesielle populasjoner _
_Voksne over 55 år_
Det er ikke utført studier med MS-pasienter eldre enn 55 år. På
bakgrunn a