KEPPRA 100 mg/1 mL oralni rastvor

국가: 보스니아 헤르체고비나

언어: 크로아티아어

출처: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

유효 성분:

levetiracetam

제공처:

MEDIS INTERNATIONAL d.o.o. Sarajevo

ATC 코드:

N03AX14

INN (International Name):

levetiracetam

복용량:

100 mg/1 mL

약제 형태:

oralni rastvor

구성:

1 ml oralnog rastvora sadrži: 100 mg levetiracetam

패키지 단위:

1 staklena bočica od 150 ml oralnog rastvora i šprica od 3 ml, u kutiji

처방전 유형:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Manufactured by:

UCB Pharma S.A.

승인 상태:

Važeći

승인 날짜:

2022-02-08

환자 정보 전단

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Δ KEPPRA
100 mg/mL
oralni rastvor
levetiracetam
Pažljivo proČitajte cijelo ovo uputstvo prije nego Vi ili Vaše
dijete poČnete uzimati ovaj lijek jer ono
sadrži važne informacije za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate bilo kakva dodatna pitanja, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znaci bolesti jednaki kao Vaši.
-
Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu. To
uključuje
i
bilo
koja
moguća
neželjena
djelovanja
koja
nisu
navedena
u
ovom
uputstvu.
Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je lijek Keppra i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego počnete uzimati lijek Keppra
3.
Kako uzimati lijek Keppra
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati lijek Keppra
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je lijek Keppra i za šta se koristi
Levetiracetam je antiepileptik (lijek koji se koristi za liječenje
epileptičkih napada).
Lijek Keppra se koristi:

samostalno
kod
odraslih
i
adolescenata
od
16.
godine
života
s
novodijagnosticiranom
epilepsijom, za liječenje određenog oblika epilepsije. Epilepsija je
stanje u kojem pacijenti imaju
ponavljane epileptičke napade. Levetiracetam se koristi za oblik
epilepsije u kojem napadi
počinju u jednoj strani mozga, ali se nakon toga mogu proširiti na
veće područje u obje strane
mozga (parcijalni napad sa ili bez sekundarne generalizacije). Vaš
ljekar Vam je propisao
levetiracetam kako bi se smanjio broj napada.

kao dopuna drugim antiepilepticima za liječenje:

parcijalnih napada sa ili bez generalizacije kod odraslih,
adolescenata, djece i dojenčadi od
prvog mjeseca života;

miokloničkih
napada
(kratki,
iznenadni
trzaji
mišića
ili
grupe
mišića)
kod
odraslih
i
adolescenata od 12. godine života s juvenilnom miokloničkom
epilepsijom;

primarno generalizovanih toničko-klo

제품 특성 요약

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Δ KEPPRA
100 mg/mL
oralni rastvor
levetiracetam
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki mL sadrži 100 mg levetiracetama.
Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem:
Svaki mL sadrži 2,7 mg metilparahidroksibenzoata (E218), 0,3 mg
propilparahidroksibenzoata (E216) i
300 mg maltitol tečnosti.
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor.
Bistra tečnost.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Lijek Keppra je indiciran kao monoterapija u liječenju parcijalnih
iznenadnih napada sa ili bez
sekundarne generalizacije kod odraslih i adolescenata od 16. godine
života s novodijagnosticiranom
epilepsijom.
Lijek Keppra je indiciran kao dodatna terapija:

u liječenju parcijalnih iznenadnih napada sa ili bez sekundarne
generalizacije kod odraslih,
adolescenata, djece i dojenčadi od 1. mjeseca života s epilepsijom.

u liječenju miokloničkih napada kod odraslih i adolescenata od 12.
godine života s juvenilnom
miokloničkom epilepsijom.

u liječenju primarno generalizovanih toničko-kloničkih napada kod
odraslih i adolescenata od
12. godine života s idiopatskom generalizovanom epilepsijom.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Parcijalni iznenadni napadi
Preporučeno doziranje za monoterapiju (od 16. godine života) i
dodatnu terapiju je isto; kao što je
navedeno u nastavku.
Sve indikacije
Odrasli (_≥_ 18 godina) i adolescenti (12 do 17 godina) tjelesne
težine 50 kg ili više
Početna terapijska doza je 500 mg dva puta dnevno. S ovom dozom može
se početi prvog dana
liječenja. Međutim, može se dati niža početna doza od 250 mg dva
puta dnevno na osnovu procjene
ljekara o smanjenju napada u odnosu na potencijalna neželjena
dejstva. Doza se može povećati na
500 mg dva puta dnevno nakon dvije sedmice.
1
U zavisnosti od kliničkog odgovora i podnošljivosti, dnevna doza
može se povećati do 1500 mg dva
puta dnevno. Doza se može povećavati ili smanjivati po 250 mg ili
500 mg dva put