JUZIMETTE 50MG/1000MG Potahovaná tableta

국가: 체코

언어: 체코어

출처: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

유효 성분:

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

제공처:

Gedeon Richter Plc., Budapešť Array

ATC 코드:

A10BD07

INN (International Name):

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

복용량:

50MG/1000MG

약제 형태:

Potahovaná tableta

관리 경로:

Perorální podání

처방전 유형:

Rx Array

치료 영역:

METFORMIN A SITAGLIPTIN

제품 요약:

Kód SÚKL: 0251441 Velikost balení: 196(2X98) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251438 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251439 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251437 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251436 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263391 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251435 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251440 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R

승인 상태:

R - registrovaný léčivý přípravek

승인 날짜:

2021-11-11

환자 정보 전단

1
Sp. zn. sukls247669/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
JUZIMETTE
50 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sitagliptinum/metformini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Juzimette a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Juzimette
užívat
3.
Jak se přípravek Juzimette užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Juzimette uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
JUZIMETTE
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Juzimette obsahuje dvě různá léčiva nazývaná
sitagliptin a metformin.
•
Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4
(inhibitory dipeptidyl peptidázy-4).
•
Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.
Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u
dospělých pacientů s cukrovkou nazývanou
„diabetes mellitus 2. typu“. Tento přípravek pomáhá zvýšit
hladinu inzulinu produkovaného po jídle a
snižuje množství cukru vytvářeného v těle.
Spolu s dietou a cvičením napomáhá tento lék snižovat množství
cukru v krvi. Tento přípravek lze užívat
samotný nebo spolu s některými dalšími l�

제품 특성 요약

Stránka 1 z 21
Sp. zn. sukls269847/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Juzimette 50 mg/1000 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna
potahovaná
tableta
obsahuje
sitagliptini
hydrochloridum
monohydricum
odpovídající
sitagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg
(odpovídající 780 mg metforminum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Hnědá oválná (přibližná délka 21,5 mm, šířka 10,0 mm)
bikonvexní potahovaná tableta s hnědě
ohraničeným bíle nebo téměř bíle zbarveným povrch lomu, na
jedné straně označená "AE4" a druhá
strana bez označení.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2:
Přípravek Juzimette je určen jako doplněk k dietním opatřením a
cvičení s cílem zlepšit úpravu
glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím
způsobem kompenzován při podávání
maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u
pacientů, kteří jsou již kombinací
sitagliptinu a metforminu léčeni.
Přípravek Juzimette je určen ke kombinaci s deriváty
sulfonylmočoviny (tj. trojkombinační léčbě) jako
doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž
diabetes není odpovídajícím způsobem
kompenzován při podávání maximální tolerované dávky
metforminu a derivátu sulfonylmočoviny.
Přípravek
Juzimette
je
určen
k
trojkombinační
léčbě
s
agonistou
receptoru
aktivovaného
peroxizomovým proliferátorem gama (PPAR
γ
) (např. thiazolidindionem) jako doplněk k dietním
opatřením a cvičení u pacientů, jejichž diabetes není
odpovídajícím způsobem kompenzován při
podávání maximální tolerované dávky metforminu a agonisty PPAR
γ
.
Přípravek Juzimette je rovněž indikován jako dodatečná terapie
k léčbě inzulinem (tj. trojkombinační
léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení ke
zlepšení kontroly glykemie