국가: 덴마크
언어: 덴마크어
출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Isotretinoin
Difa Cooper S.p.A.
D10BA01
isotretinoin
10 mg
kapsler, bløde
2018-07-09
19. SEPTEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR ISOTRETINOIN "DIFA", BLØDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 30458 1. LÆGEMIDLETS NAVN Isotretinoin "Difa" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 5 mg isotretinoin. Hver kapsel indeholder 10 mg isotretinoin. Hver kapsel indeholder 20 mg isotretinoin. Hver kapsel indeholder 30 mg isotretinoin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _5 mg kapsler:_ Sojaolie, raffineret 66,40 mg Sojaolie, delvist hydrogeneret 3,85 mg Sorbitol, flydende (ikke-krystalliserende) (E420) 5,00 mg _10 mg kapsler:_ Sojaolie, raffineret 132,80 mg Sojaolie, delvist hydrogeneret 7,70 mg Sorbitol, flydende (ikke-krystallisende) (E420) 7,58 mg Ponceau 4R 0.0026 mg _20 mg kapsler:_ Sojaolie, raffineret 265,60 mg Sojaolie, delvist hydrogeneret 15,40 mg Sorbitol, flydende (ikke-krystalliserende) (E420) 24,26 mg Ponceau 4R 0,34 mg _30 mg kapsler:_ Sojaolie, raffineret 149,04 mg Sojaolie, delvist hydrogeneret 34,24 mg Sojaolie, hydrogenated 15,75 mg Sorbitol, flydende (ikke-krystalliserende) (E420) 21,50 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. _58420_spc.docx_ _Side 1 af 16_ 3. LÆGEMIDDELFORM Bløde kapsler Isotretinoin "Difa" 5 mg kapsler er svagt lyserøde/creme til cremefarvede, ovale, bløde gelatinekapsler, 8 mm x 5 mm, der indeholder en gul/orange, ugennemsigtig, viskøs væske. Isotretinoin "Difa" 10 mg kapsler er lysviolette, ovale, bløde gelatinekapsler, 10 mm x 7 mm, der indeholder en gul/orange, ugennemsigtig, viskøs væske. Isotretinoin "Difa" 20 mg kapsler er rødbrune, ovale, bløde gelatinekapsler, 13 mm x 8 mm, der indeholder en gul/orange, ugennemsigtig, viskøs væske. Isotretinoin "Difa" 30 mg kapsler er lyserøde, ovale, bløde gelatinekapsler, 11 mm x 7 mm, der indeholder en gul/orange, ugennemsigtig, viskøs væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Svære former for akne (såsom nodulær eller konglobat akne eller akne, der kan give permanent ardannelse), som er resistente over for adækvate forløb af standardbehandling me 전체 문서 읽기