IRINOTECÁN CLORHIDRATO TRIHIDRATO 100 mg

국가: 쿠바

언어: 스페인어

출처: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

제공처:

LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A., MONTEVIDEO, URUGUAY.

복용량:

100 mg

약제 형태:

Solución concentrada para infusión IV

제품 특성 요약

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
IRINOTECÁN CLORHIDRATO TRIHIDRATO 100 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución concentrada para infusión IV
FORTALEZA:
100 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un vial de vidrio ámbar con 5 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A.,
MONTEVIDEO, URUGUAY.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A.,
MONTEVIDEO, URUGUAY.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-036-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
6 de marzo de 2017
COMPOSICIÓN:
Cada vial contiene:
Clorhidrato de irinotecán trihidratado
100,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Agente antineoplásico, inhibidor de la topoisomerasa I.
El Irinotecan está indicado en el tratamiento del carcinoma
metastásico de colon o recto
cuando la enfermedad ha recurrido o progresado luego del tratamiento
en base a 5 -
Fluorouracilo.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a Irinotecan o cualquiera de los componentes del
producto.
Insuficiencia grave de la médula ósea.
Uso concomitante de Hypericum perforatum (hierba de San Juan,
hipérico).
Uso concomitante de Ketoconazol.
Paciente con estado general de la OMS >2.
Oclusión intestinal no resuelta.
Contiene sorbitol, no administrar en pacientes con intolerancia a la
fructosa.
PRECAUCIONES:
El Irinotecan puede producir diarrea que puede aparecer inmediatamente
o en forma
diferida. La diarrea inmediata o precoz (puede ocurrir durante la
infusión del Irinotecan o
inmediatamente
después)
es
de
naturaleza
colinérgica.
Es
habitualmente
pasajera
y
raramente severa. Puede ser acompañada de rinitis, miosis,
lacrimación, diaforesis e
hiperperistaltismo abdominal. La diarrea temprana o precoz y los
síntomas colinérgicos
pueden ser tratados con atropina. La diarrea tardía (generalmente
ocurre luego de las 24
horas de la administración de Irinotecan) debe ser tratada en forma
rápida con Loperamida.
Si ocurriera una diarrea grado III o IV