국가: 스위스
언어: 이탈리아어
출처: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
immunoglobulinum humanum normale
Opopharma Vertriebs AG
J06BA02
immunoglobulinum humanum normale
Soluzione per infusione
immunoglobulinum humanum normale 5 g, glycinum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 50 ml.
B
Emoderivati
Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit:; • primären Immunmangelsyndromen (PID) mit beeinträchtigter Antikörperproduktion; • sekundärem Immunmangel (SID) bei Patienten mit schweren oder rezidivierenden Infektionen, unwirksamer antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem Versagen spezifischer Antikörper (PSAF)* oder einer IgG-Konzentration im Blut von < 4 g/l; * PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneumokokken-Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen; Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) mit:; • primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl.; • Guillain-Barré-Syndrom.; • Kawasaki-Syndrom (zusammen mit Acetylsalicylsäure; siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung); • Chronischer entzündlicher demyelinisierender Polyradikulone
zugelassen
2018-01-12
Iqymune Opopharma Vertriebs AG Composizione Principio attivo Immunoglobulina umana normale (IVIg). Sostanze ausiliarie licina, polisorbato 80, acqua per soluzioni iniettabili. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Soluzione per infusione endovenosa. 1 ml di soluzione contiene: 100 mg di immunoglobulina umana normale con un contenuto di IgG di almeno il 95%. Distribuzione delle sottoclassi di IgG: IgG1: 60 – 70% IgG2: 30 – 35% IgG3: 2% IgG4: 1 – 2% Il contenuto massimo di IgA corrisponde a 28 microgrammi/ml. Prodotto da plasma di donatori umani. Indicazioni/Possibilità d'impiego Terapia sostitutiva negli adulti nonché nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) con: ·sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con produzione anticorpale compromessa ·immunodeficienza secondaria (SID) in pazienti con infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e insufficienza anticorpale specifica accertata (PSAF)* o concentrazione ematica di IgG <4 g/l * PSAF = incapacità di incrementare di almeno due volte il titolo anticorpale di IgG per vaccini pneumococcici con antigeni polisaccaridico e polipeptidico Immunomodulazione negli adulti nonché nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) con: ·trombocitopenia immune primaria (ITP) in pazienti ad alto rischio di sanguinamento o prima di interventi chirurgici al fine di correggere la conta piastrinica. ·sindrome di Guillain-Barré. ·sindrome di Kawasaki (in associazione ad acido acetilsalicilico; cfr. rubrica Posologia/impiego) ·poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) ·neuropatia motoria multifocale (MMN) Posologia/Impiego Una terapia sostitutiva deve essere avviata e supervisionata da un medico con esperienza nel trattamento dell'immunodeficienza. Posologia La posologia e il regime posologico dipendono dall'indicazione. La posologia deve essere adattata individualmente in base alla risposta clinica del paziente. La posologia basata sul peso corporeo deve e 전체 문서 읽기