IOR® EPOCIM 2000

국가: 쿠바

언어: 스페인어

출처: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

유효 성분:

Eritropoyetina humana recombinante, tipo alfa

제공처:

CENTRO DE INMUNOLOGÍA MOLECULAR. Planta de Procesamiento Final (Planta 3).

ATC 코드:

B03XA01

INN (International Name):

Eritropoyetina humana recombinante, tipo alfa

복용량:

2 000 UI/mL

약제 형태:

Solución para inyección SC o IV

Manufactured by:

CENTRO DE INMUNOLOGÍA MOLECULAR. Planta de Procesamiento Final (Planta 3). ; Siam Bioscience Co. Ltd..; Centro Nacional de Biopreparados. Planta de Productos Parenterales 2 (PPP2) y Planta de Productos Parenterales 3 (PPP3) y Planta de Envase.

제품 요약:

Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro con 1 mL cada uno.; Estuche por 1 jeringuilla prellenada de vidrio incoloro con 1mL.; Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 1mL.; Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro con 1 mL cada uno.

승인 상태:

Aprobado

승인 날짜:

1998-04-21

제품 특성 요약

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ior
®
EPOCIM 2000.
(Eritropoyetina humana recombinante tipo alfa).
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección, SC o IV.
FORTALEZA:
2000 UI.
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 1mL.
Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro con 1 mL cada uno.
Estuche por 1 jeringuilla prellenada de vidrio incoloro con 1mL.
TITULAR DEL REGISTRO
SANITARIO, PAÍS:
Centro de Inmunología Molecular, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS: 1. Centro de Inmunología Molecular, La Habana,
Cuba.
Planta 1.
_Ingrediente Farmacéutico Activo._
Planta 3.
_Formulación, llenado, envase. _
_ _
2. Centro Nacional de Biopreparados, Bejucal, Cuba.
Planta de Productos Parenterales 3 (PPP-3).
_Llenado. _
Planta de Envase.
_Envase. _
_ 3. _Siam Bioscience Co. Ltd, Nonthaburi, Thailandia._ _
_ Llenado, envase y etiquetado en jeringuillas prellenadas. _
_ _
NÚMERO DE REGISTRO _ _
SANITARIO: 0995.
FECHA DE INSCRIPCIÓN: 21 de Abril de 1998.
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Eritropoyetina humana
recombinante tipo alfa 2000 UI
Albúmina humana
Citrato de sodio
Cloruro de sodio
Ácido cítrico
Polisorbato 20
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses.
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar entre 2 y 8 °C. Protegido de la luz. No congelar. No
agitar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
_Tratamiento de la anemia renal crónica _
ior® EPOCIM está indicado en el tratamiento de la anemia
sintomática asociada con la insuficiencia
renal crónica (incluyendo los pacientes en diálisis y pacientes en
pre diálisis). Su objetivo es incrementar
o mantener el nivel de eritrocitos en sangre, que se manifiesta o
expresa por el nivel de hematocrito o
de hemoglobina, y, por lo tanto, reducir el número de transfusiones
necesarias en estos pacientes.
_Tratamiento de la anemia de pacientes con SIDA en régimen
terapéutico con zidovudina _
ior
®
EPOCIM está indicado en pacientes con SIDA en régimen terapéutico
con zidovudina para elevar
o mantener el nivel de eritrocitos en sang