IOKAM BHR I-131 ORAL KAPSÜL ,1 ADET

국가: 터키

언어: 터키어

출처: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

유효 성분:

sodyum iyodür (i-131)

제공처:

KAMRUSEPA SAMYOUNG NÜKLEER ÜRÜNLER MEDİKAL SAN.VE TİC. A.Ş.

ATC 코드:

V09FX03 

INN (International Name):

sodium iodide (I-131)

승인 날짜:

2014-11-03

환자 정보 전단

1
KULLANMA TALİMATI
IOKAM BHR I-131 ORAL KAPSÜL
0.15-7400 MBQ (0.004-200 MCI) SODYUM IYODÜR-
131
I
AĞIZ YOLUYLA YUTULARAK KULLANILIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Sodyum iyodür-131 ( I-131) : 0.15 – 7400 MBq / kapsül
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Disodyum fosfat, enjeksiyonluk su, sert jelatin kapsül, sodyum
iyodür (NaI), sodyum
karbonat-bikarbonat tampon çözeltisi, sodyum hidroksit. BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_IOKAM BHR I-131 ORAL KAPSÜL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_IOKAM BHR I-131 ORAL KAPSÜLÜ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI
GEREKENLER._
_3._
_ _
_IOKAM BHR I-131 ORAL KAPSÜL NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_IOKAM BHR I-131 ORAL KAPSÜLÜN SAKLANMASI?_
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
IOKAM BHR I-131 ORAL KAPSÜL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
IOKAM BHR I-131 oral kapsül
TEŞHIS VE TEDAVI AMACIYLA
kullanılır. Sodyum iyodür (I-
131)
içeren radyofarmasötik bir ilaçtır. Sodyum iyodür vücutta tiroid
tarafından tutulur,
beta ve gama ışınları yayar. Bu özelliklerinden dolayı nükleer
tıp biliminde;
Tedavi amacıyla:
•
tiroid kanseri,
•
toksik nodüler guatr,
•
toksik diffüz guatr,
•
hipertiroidi hastalıklarında kullanılır.
Teşhis amacıyla:
•
Tiroid bezinin çeşitli hastalıklarının tanınmasında
kullanılır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ. ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_
_ _
_kullandığınız söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
2
Kapsüller kurşun zırh için

제품 특성 요약

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
IOKAM BHR I-131 oral kapsül
0.15 - 7400 MBq (0.004 – 200 mCi) / Kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir kapsül referans gün ve saatinde 0,15 – 7400 MBq (0.004 – 200
mCi) aktivitede sodyum
iyodür (
131
I) şeklinde
131
I içermektedir.
İyot-131’in yarılanma ömrü 8.02 gündür. Aktivite azalması
sırasında, beta (β) ve gama (γ)
radyasyonu yayar. Ksenon-131’i kararlı hale getirmek için 606 keV
maksimum enerji ile beta
radyasyonu ve 365 keV (% 81), 637 keV (% 7.3) ve 284 keV (% 6.0) gama
radyasyonu
yayarak bozunur.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum karbonat-bikarbonat tampon çözeltisinden üretim anında
üretim prosesine göre yeter
miktar kullanılmaktadır.
Disodyum fosfat (Na2HPO4) 370 mg/kapsül
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Oral kapsül
Üst kısmı mavi, alt kısmı beyaz renkte, içerisinde beyaz toz
bulunan sert jelatin kapsül.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Tedavi amacı ile:
-
Tiroid kanseri,
-
toksik nodular guatr,
-
toksik diffüz guatr hastalıklarında
-
hipertiroidide
Tanı amacı ile tiroid taramasında,
kullanılır.
2
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi amacıyla kullanımı:
Tedavi için kullanılacak aktivite klinik değerlendirmeye
bağlıdır. Terapötik etki birkaç ay
sonra elde edilir.
_Hipertiroidizm tedavisi için_
Kullanılacak aktivite tanıya, tiroid bezi büyüklüğüne, tiroid
tutulumuna ve iyot klirensine
bağlıdır. Aşağıdaki hedef organ dozları kullanılabilir:
unifokal otonomi 300 – 400 Gy hedef organ dozu
multifokal ve yaygın otonomi 150 – 200 Gy hedef organ dozu
Graves hastalığı 200 Gy hedef organ dozu
Graves hastalığı, multifokal ve yaygın otonomide, yukarıda
belirtilen hedef organ dozları
toplam tiroid bezi ağırlığı ile ilişkilidir, ancak unifokal
otonomide hedef organ dozu sadece
adenoma ağırlığına bağlıdır.
Kullanılan aktivite genellikle