국가: 세르비아
언어: 세르비아어
출처: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
вирус пропорциональному koja sadrži reproduktivnog živi сам respiratornog svinja синдрома (PRRSV), наћи 94881 (генотипа 1)
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
QI09AD03
vakcina koja sadrži živi virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRSV), soj 94881 (genotip 1)
1 x 10exp4.4 TCID50/mL
liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju
bočica sa liofilizatom i bočica sa rastvaračem, 1x50doza
NRV
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH OPERATIONS B.V.
REGISTRACIJA
2016-04-18
Broj rešenja: 323-01-00311-15-001 od 18.04.2016. za lek Ingelvac PRRSFLEX ® EU, vakcina protiv reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRS), liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, liofilizat 1x50 doza i rastvarač 1x50 mL 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ INGELVAC PRRSFLEX ® EU, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, LIOFILIZAT 1X50 DOZA I RASTVARAČ1X50 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA, GMBH Adresa: BINGER STRASSE 173, 55216 INGELHEIM, NEMAČKA Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD Adresa: MILENTIJA POPOVIĆA 5A, 11 070 NOVI BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00311-15-001 od 18.04.2016. za lek Ingelvac PRRSFLEX ® EU, vakcina protiv reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRS), liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, liofilizat 1x50 doza i rastvarač 1x50 mL 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd Milentija Popovića 5a, 11 070 Novi Beograd, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim, Nemačka 2. IME LEKA INGELVAC PRRSFLEX ® EU vakcina koja sadrži živi virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRSV), soj 94881 (genotip 1) liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju za svinje 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (1 mL) sadrži: Liofilizat: AKTIVNA SUPSTANCA: Živi atenuirani virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRSV), soj 94881 (genotip 1) 10 4.4 TCID 50 -10 6.6 TCID 50 * *TCID50 - infektivna doza za 50% kulture tkiva POMOĆNE SUPSTANCE: Liofilizat: saharoza, želatin, kalijum-hidroksid, glutaminska kiselina, kalijum-dihidrogenfosfat, kalijum-hidrogenfosfat, natrijum-hlorid Rastvarač: rastvor fosfatnog pufera, natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, kalijum-dihidrogenfosfat, natrijum-hidrogenfosfat, voda za injekcije 4. INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju klinički zdravih svinja počevši od 17. dana života pa do kraja tova na farma 전체 문서 읽기
BROJ REŠENJA: 323-01-00311-15-001 od 18.04.2016. za lek INGELVAC PRRSFLEX ® EU, vakcina protiv reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRS), liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, liofilizat 1x50 doza i rastvarač 1x50 mL 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ INGELVAC PRRSFLEX ® EU, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU, LIOFILIZAT 1X50 DOZA I RASTVARAČ 1X50 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA, GMBH Adresa: BINGER STRASSE 173, 55216 INGELHEIM, NEMAČKA Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD Adresa: MILENTIJA POPOVIĆA 5A, 11 070 NOVI BEOGRAD, SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00311-15-001 od 18.04.2016. za lek INGELVAC PRRSFLEX ® EU, vakcina protiv reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRS), liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, liofilizat 1x50 doza i rastvarač 1x50 mL 2 od 6 1. IME LEKA INGELVAC PRRSFLEX ® EU vakcina koja sadrži živi virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRSV), soj 94881 (genotip 1) liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju za svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (1 mL) sadrži: Liofilizat: AKTIVNA SUPSTANCA: Živi atenuirani virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRSV), soj 94881 (genotip 1) 10 4.4 TCID 50 -10 6.6 TCID 50 * *TCID50 - infektivna doza za 50% kulture tkiva POMOĆNE SUPSTANCE: Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju. Liofilizat beličaste do mlečno-sive boje. Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje 4.2 INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju klinički zdravih svinja počevši od 17. dana života pa do kraja tova, na farmama koje su bile izložene evropskom (genotip 1) virusu reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRSV), u cilju smanjenja viremije (titra virusa) u krvi seropozitivnih životinja, u terenskim uslovima. U eksperimentalnim uslovima veštačke 전체 문서 읽기