국가: 유럽 연합
언어: 체코어
출처: EMA (European Medicines Agency)
prasečí circovirus typu 2 ORF2 protein
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AA07
inactivated porcine circovirus vaccine
Prasata
Imunologická vyšetření pro suidae
K aktivní imunizaci prasat od stáří dvou týdnů proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2) ke snížení mortality, klinických příznaků - včetně úbytku hmotnosti - a lézí v lymfoidních tkáních, které souvisí s PCV2-související onemocnění (PCVD). Kromě toho, očkování bylo prokázáno, že snížení PCV2 nosní zbavuje, virového zatížení v krvi a v lymfoidních tkáních a trvání virémie. Nástup ochrany nastává již dva týdny po očkování a trvá nejméně 17 týdnů.
Revision: 16
Autorizovaný
2008-02-13
17 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 18 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INGELVAC CIRCOFLEX INJEKČNÍ SUSPENZE PRO PRASATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NĚMECKO 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ingelvac CircoFLEX injekční suspenze pro prasata. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (1 ml) obsahuje: Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typu 2 RP* 1,0–3,75 * relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou Adjuvans: Karbomer Čirá jemně opaleskující, bezbarvá až nažloutlá injekční suspenze. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci prasat od stáří 2 týdnů proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2) ke snížení mortality, klinických příznaků – včetně úbytku hmotnosti – a lézí v lymfoidních tkáních, které souvisí s onemocněními vyvolanými PCV2 (PCVD). Navíc bylo prokázáno, že vakcinace snižuje nazální vylučování PCV2, jeho šíření v krvi a v lymfoidních tkáních a trvání virémie. Nástup imunity: 2 týdny po vakcinaci Trvání imunity: nejméně po dobu 17 týdnů 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V den vakcinace se velmi často objevuje mírná a přechodná hypertermie. Ve velmi vzácných případech se může objevit anafylaktická reakce, kterou je nutno léčit symptomaticky. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) 19 - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, v 전체 문서 읽기
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ingelvac CircoFLEX injekční suspenze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typu 2 RP* 1,0–3,75 * relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou ADJUVANS: Karbomer: 1 mg EXCIPIENS: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Čirá jemně opaleskující, bezbarvá až nažloutlá injekční suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci prasat od stáří 2 týdnů proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2) ke snížení mortality, klinických příznaků – včetně úbytku hmotnosti – a lézí v lymfoidních tkáních, které souvisí s onemocněními vyvolanými PCV2 (PCVD). Navíc bylo prokázáno, že vakcinace snižuje nazální vylučování prasečího cirkoviru typu 2 (PCV2), jeho šíření v krvi a lymfoidních tkáních a trvání virémie. Nástup imunity: 2 týdny po vakcinaci Trvání imunity: nejméně po dobu 17 týdnů 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Neuplatňuje se. 3 Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného samo podání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) V den vakcinace se velmi často objevuje mírná a přechodná hypertermie. Ve velmi vzácných případech se může objevit anafylaktická reakce, kterou je nutno léčit symptomaticky. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežád 전체 문서 읽기