국가: 유럽 연합
언어: 네덜란드어
출처: EMA (European Medicines Agency)
dibotermine alfa
Medtronic BioPharma B.V.
M05BC01
dibotermin alfa
Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten
Tibial Fractures; Fracture Fixation, Internal; Spinal Fusion
Inductos is geïndiceerd voor één niveau interbody lumbale wervelkolom kernfusie als invaller voor Autogeen bottransplantatie bij volwassenen met degeneratieve schijf ziekte die ten minste 6 maanden van niet-operatieve behandeling voor deze aandoening hebben gehad. Inductos is geïndiceerd voor de behandeling van acute tibia fracturen bij volwassenen, als een aanvulling op de standaard zorg met behulp van open fractuur vermindering en intramedullaire unreamed nagel fixatie.
Revision: 23
Erkende
2002-09-09
41 B. BIJSLUITER 42 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT INDUCTOS 1,5 MG/ML POEDER, OPLOSMIDDEL EN MATRIX VOOR MATRIXIMPLANTATIE dibotermine alfa _ _ _ _ LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U WORDT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. − Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. − Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. − Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is InductOs en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. W at is InductOs en w AARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? InductOs bevat de werkzame stof dibotermine alfa. Dit is een kopie van een eiwit met de naam botmorfogenetisch proteïne 2 (BMP-2), dat door het lichaam zelf wordt aangemaakt en dat helpt bij het aanmaken van nieuw botweefsel. InductOs kan zowel worden gebruikt bij operaties waarbij ruggenwervels in de onderrug worden vastgezet als bij reparatie van een botbreuk in het scheenbeen. _ _ _ _ _Vastzetten van wervels in de onderrug_ Als u erg veel pijn heeft door een beschadigde tussenwervelschijf in uw onderrug en als andere behandelingen niet effectief zijn gebleken, kunt u in aanmerking komen voor een operatie waarbij ruggenwervels worden vastgezet. In plaats van het gebruik van een bottransplantaat uit uw heup wordt hierbij InductOs gebruikt. Dit voorkomt mogelijke problemen en de pijn die kunnen worden veroorzaakt door de operatie waarbij het bottransplantaat wordt verkregen. Als InductOs wordt gebruikt bij een operatie voor het vastzetten van wervels in de onderrug wordt het samen gebruikt met een medisch hulpmiddel dat de positie van uw wervelkolom corrigeert. Als u een vraag 전체 문서 읽기
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL InductOs 1,5 mg/ml poeder, oplosmiddel en matrix voor implantatiematrix 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon bevat 4 mg (verpakking van 4 mg) of 12 mg (verpakking van 12 mg) dibotermine alfa. Na reconstitutie bevat InductOs 1,5 mg/ml dibotermine alfa. Dibotermine alfa (recombinant humaan botmorfogenetisch proteïne-2; rhBMP-2) is een humaan eiwit, afgeleid van een recombinante Chinese Hamster Ovarium cellijn (CHO). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder, oplosmiddel en matrix voor implantatiematrix. Het poeder is wit. Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof. De matrix is wit. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES InductOs is geïndiceerd voor single-level intercorporele fusie van de lumbale wervelkolom als vervanging voor autogeen bottransplantaat bij volwassenen met een degeneratieve discusaandoening die gedurende minimaal 6 maanden niet operatief voor deze aandoening zijn behandeld. InductOs is geïndiceerd voor de behandeling van acute tibiafracturen bij volwassenen, als aanvullende behandeling naast de standaardbehandeling met open reductie van de fractuurdelen en mergpenfixatie zonder uitboring. Zie rubriek 5.1. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING InductOs mag uitsluitend worden gebruikt door een hiertoe bevoegd chirurg. Dosering InductOs moet precies worden klaargemaakt volgens de aanwijzingen voor het klaarmaken (zie rubriek 6.6). De aangewezen dosis wordt bepaald door het volume van bevochtigde matrix dat nodig is voor de beoogde indicatie. Als bij de chirurgische ingreep slechts een deel van het product nodig is, moet de bevochtigde matrix op de gewenste maat worden geknipt en moet het ongebruikte deel worden weggegooid. 3 _Doseringstabel voor InductOs, verpakking van 4 mg_ BEVOCHTIGDE MATRICES VAN INDUCTOS (VERPAKKING VAN 4 MG) AFMETINGEN VAN BEVOCHTIGDE MATRIX VOLUME VAN BEVOCHTIGDE MATRIX CONCENTRATIE VAN BEVOCHTIGDE M 전체 문서 읽기