Implanon NXT, 68 mg implantaat voor subdermaal gebruik

국가: 네덜란드

언어: 네덜란드어

출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

유효 성분:

ETONOGESTREL;

제공처:

Euro Registratie Collectief B.V.

ATC 코드:

G03AC08

INN (International Name):

ETONOGESTREL;

약제 형태:

Implantaat

관리 경로:

Parenteraal

치료 영역:

Etonogestrel

제품 요약:

Hulpstoffen: BARIUMSULFAAT; COPOLYMEER VAN ETHYLEEN-VINYLACETAAT (15 pCt. vinylacetaat); COPOLYMEER VAN ETHYLEEN-VINYLACETAAT (28 pCt. vinylacetaat); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b);

환자 정보 전단

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IMPLANON NXT, 68 MG IMPLANTAAT VOOR SUBDERMAAL GEBRUIK
etonogestrel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
●
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
●
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
●
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Implanon NXT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Informatie voor de arts
1.
WAT IS IMPLANON NXT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Implanon NXT is een voorbehoedsmiddel voor vrouwen van 18 tot 40 jaar
in de vorm van een implantaat dat voorgevuld is in
een wegwerpapplicator. Het implantaat is een klein, zacht, flexibel
plastic staafje van 4 cm lang en 2 mm dik, dat 68 milligram
van de werkzame stof etonogestrel bevat. Met de applicator kan uw arts
dit implantaat inbrengen net onder de huid van uw
bovenarm. Etonogestrel is een kunstmatig vrouwelijk hormoon dat lijkt
op progesteron. Er wordt doorlopend een kleine
hoeveelheid etonogestrel afgegeven aan uw bloedbaan. Het implantaat
zelf is gemaakt van ethyleenvinylacetaatcopolymeer,
een plastic dat niet in het lichaam kan oplossen. Het bevat ook een
kleine hoeveelheid bariumsulfaat, zodat het zichtbaar is op
een röntgenfoto.
IMPLANON NXT WORDT GEBRUIKT OM ZWANGERSCHAP TE VOORKOMEN.
HOE WERKT IMPLANON NXT?
Het implantaat wordt net onder de huid ingebracht. De werkzame stof,
etonogestrel, werkt op twee manieren:
●
Het voorkomt dat er een eicel vrijkomt uit de eierstok.
●
Het verandert de samenstelling van het slijm in de baarmoederhals,

제품 특성 요약

2016.11.18/SPC/II044
Implanon
NXT
Implantaat voor subdermaal gebruik
SPC II044 CCDS 032016
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2016.11.18/SPC/II044
Implanon
NXT
Implantaat voor subdermaal gebruik
SPC II044 CCDS 032016
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Implanon
NXT
, 68 mg implantaat voor subdermaal gebruik
_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Implanon
NXT
is een radiopaak, niet-biologisch afbreekbaar, flexibel implantaat met
alleen
progestageen, voorgevuld in een steriele wegwerpapplicator.
Elk radiopaak implantaat bevat 68 mg etonogestrel; de afgiftesnelheid
bedraagt ongeveer 60-70 µg/dag
in week 5-6 en neemt af tot ongeveer 35-45 µg/dag aan het eind van
het eerste jaar, ongeveer 30-
40 µg/dag aan het eind van het tweede jaar en ongeveer 25-30 µg/dag
aan het eind van het derde jaar.
De applicator is zo ontworpen dat hij met één hand gebruikt kan
worden en om een correcte subdermale
insertie van het implantaat te bevorderen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Implantaat voor subdermaal gebruik.
Een radiopaak, niet-biologisch afbreekbaar, wit tot gebroken wit,
zacht, flexibel staafje met een lengte
van 4 cm en een diameter van 2 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Anticonceptie.
De veiligheid en werkzaamheid zijn aangetoond bij vrouwen in de
leeftijd tussen 18 en 40 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
1 implantaat, dat drie jaar kan blijven zitten.
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van Implanon
NXT
zijn niet vastgesteld bij adolescenten jonger dan 18
jaar.
Wijze van toediening
VOORDAT IMPLANON
NXT WORDT INGEBRACHT MOET EEN ZWANGERSCHAP UITGESLOTEN WORDEN.
Aanvullende informatie en uitgebreide instructies voor het inbrengen
en verwijderen van het implantaat
worden op verzoek kosteloos toegezonden (
_telefoon 0800 9999000). _
Het wordt dringend aangeraden dat Implanon
NXT
alleen ingebracht en verwijderd wordt door
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die een training hebben
afgema