IMPAVIDO 50 MG

국가: 이스라엘

언어: 영어

출처: Ministry of Health

유효 성분:

MILTEFOSINE

제공처:

MEGAPHARM LTD

ATC 코드:

L01XX09

약제 형태:

HARD CAPSULE

구성:

MILTEFOSINE 50 MG

관리 경로:

PER OS

처방전 유형:

Required

Manufactured by:

PAESEL + LOREI GMBH & CO. KG, GERMANY

치료 영역:

MILTEFOSINE

치료 징후:

-Treatment of visceral Leishmaniasis caused by Leishmania donovani. -Treatment of cutaneous Leishmaniasis caused by Leishmania brasiliensis complex or Leishmania mexicana complex.

승인 날짜:

2015-07-05

환자 정보 전단

No: 001
| 23.11.2015 :ךיראת
תויוותה
לופיטל דעוימ רישכתה .ימופ ןתמב יאופר
רישכת וניה ,ג"מ 50 -ו 10 ןונימב
(miltefosine) IMPAVIDO
םיליפטה י"ע תמרגנה תירוע הינמשילבו
,Leishmania
donovani
ליפטה י"ע תמרגנה תילרצסיו הינמשילב
הלעמו םינש 12 יאליגב םירגבתמבו
םירגובמב
,Leishmania
mexicana
-ו
Leishmania
brasiliensis
.ג"ק 30 תוחפל םילקושהו
האר) ףוגה לקשמב יולת
,IMPAVIDO
תוסומכ לש ןונימה .ימופ שומישל תודעוימ
IMPAVIDO
תוסומכ
.(אפורל ןולעב םינונימ תלבט
יאופרה תווצל עדימ ףד
,דבכנ יאופר תווצ
לוהינ תינכותמ קלחכ תואירבה דרשמ םע
הלועפ ףותישב מ"עב םראפאגמ תרבח י"ע קפוה
הז עדימ ףד
.לפטמה תווצלו הפורתה םשורל רתויב בושחה
עדימה תא שיגנהל הרטמב ,םינוכיס
.תואירבה דרשמ רתאב עיפומה תואירבה דרשמ
י"ע רשואמה אפורל ןולעב ןייע אנא - ףסונ
עדימל
:הקנהו ןוירה ,ןוירפ
-ב ולפוטש םייח ילעבב העיפוה תוינגוטרטו
ירבוע תוומ .רבועל קזנל םורגל לולע
IMPAVIDO
.םדא ינבב שומישל םיצלמומה םינונימהמ
םיכומנ םינונימב
MILTEFOSINE
.תורה םישנל
IMPAVIDO
םושרל ןיא
םושיר ינפל םדב וא ןתשב ןוירה תקידב
עצבל שי ,
IMPAVIDO
-ב לופיטל תודמעומה תוירופה ליגב םישנל
.הפורתה
םישדוח 5 ךשמלו לופיטה ךלהמב םיליעי
העינמ יעצמאב שומישב ךרוצה לע תוירופה
ליגב םישנ עדייל שי
.לופיטה םויס רחאל
-ב לופיטה םויס רחאל םישדוח 5 ךשמל הקנהמ
ענמיהל שי ,הקנה תפוקת ךלהמב
IMPAVIDO
-ב לפטל ןיא
.IMPAVIDO
העיג

제품 특성 요약

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
BOXED WARNING: EMBRYO-FETAL TOXICITY
SEE FULL PRESCRIBING INFORMATION FOR COMPLETE BOXED WARNING.
IMPAVIDO may cause fetal harm. Fetal death and teratogenicity,
occurred in animals
administered miltefosine at doses lower than the recommended human
dose. Do not
administer IMPAVIDO to pregnant women. Obtain a serum or urine
pregnancy test in
females of reproductive potential prior to prescribing IMPAVIDO.
Advise females of reproductive potential to use effective
contraception during therapy
and for 5 months after therapy
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
IMPAVIDO 10 MG HARD CAPSULES
IMPAVIDO 50 MG HARD CAPSULES
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 hard capsule contains:
Impavido 10 mg: 10 mg Miltefosine.
Impavido 50 mg: 50 mg Miltefosine.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Hard capsules
Impavido 10 mg hard capsules
White powder in a red, opaque hard capsule of size 3 with a white
imprint „PLB“ on the body and „MILT
10“ on the
cap.
Impavido 50 mg hard capsules
White powder in a red, opaque hard capsule of size 2 with a white
imprint „PLB“ on the body and „MILT
50“ on the
cap.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of visceral Leishmaniasis caused by Leishmania donovani ,
indicated in adults and adolescents ≥12 years
of age weighing ≥30 kg (66 lbs)
.
Treatment of cutaneous Leishmaniasis caused by Leishmania brasiliensis
complex or Leishmania
mexicana
complex,
indicated in adults and adolescents ≥12 years of age weighing ≥30
kg (66 lbs)
.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Impavido hard capsules are for oral use.
The dosage of Impavido hard capsules depends on body weight.
Visceral leishmaniasis
BODYWEIGHT
DAILY DOSAGE
NUMBER OF HARD CAPSULES
30 – 31 kg
60 mg
6 hard capsules Impavido 10 mg
32 – 39 kg
80 mg
8 hard capsules Impavido 10 mg
40 kg and above
100 mg
2 hard capsules Impavido 50 mg
No data from clinical studies are available for patients with a
bodyweight higher than 67 kg.