IMMUNATE 500 RÜ/375 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

국가: 에스토니아

언어: 에스토니아어

출처: Ravimiamet

유효 성분:

von Willebrandi faktor+VIII hüübimisfaktor

제공처:

Baxalta Innovations GmbH

ATC 코드:

B02BD06

INN (International Name):

von Willebrandi factor+VII hüübimisfaktor

복용량:

375RÜ+500RÜ 1TK

약제 형태:

süstelahuse pulber ja lahusti

처방전 유형:

R

환자 정보 전단

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
IMMUNATE 500 RÜ / 375 RÜ, SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
inimese VIII hüübimisfaktor / inimese von Willebrandi faktor
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Immunate ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Immunate kasutamist
3.
Kuidas Immunate’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Immunate’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON IMMUNATE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON IMMUNATE
Immunate on VIII hüübimisfaktori / von Willebrandi faktori kompleks,
mis on valmistatud
inimplasmast. Immunate koostises olev VIII hüübimisfaktor asendab
VIII faktorit, mis A-hemofiilia
korral on puudu või ei funktsioneeri korralikult. A-hemofiilia on
suguliiteline pärilik vere
hüübimishäire, mil faktor VIII aktiivsus on suurel määral
vähenenud. Selle tulemusena tekivad kas
spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusel
liigestes, lihastes ja siseelundites rasked
verejooksud. Immunate manustamine korrigeerib ajutiselt VIII faktori
puudulikkust ja vähendab
verejooksude tekke ohtu.
Lisaks oma rollile VIII faktorit kaitsva valguna vahendab von
Willebrandi faktor (VWF)
trombotsüütide kleepumist vaskulaarse kahjustuse kohale ja omab
rolli trombotsüütide agregatsioonis.
MILLEKS IMMUNATE’T KASUTATAKSE
Immunate’t kasutatakse verejooksu raviks ja profülaktikaks
kaasasündinud (A-hemofiilia) või
omandatud VIII faktori puudulikkusega patsientidel.
Immunatet kasutatakse ka verejooksu raviks

제품 특성 요약

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Immunate 500 RÜ / 375 RÜ, süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeained: Inimese VIII hüübimisfaktor/ inimese von Willebrandi
faktor
Iga viaal sisaldab nimikogusena 500 RÜ inimese VIII
1
hüübimisfaktorit ja 375 RÜ inimese
von Willebrandi faktorit
2
(VWF:RCo).
Immunate 500 RÜ / 375 RÜ sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 100
RÜ/ml inimese VIII
hüübimisfaktorit ja 75 RÜ/ml inimese von Willebrandi faktorit.
VIII faktori toime (RÜ) määratakse kasutades Euroopa Farmakopöa
kromogeenset analüüsi.
Immunate spetsiifiline aktiivsus on 70±30 RÜ FVIII mg proteiini
kohta
3
. VWF toime (RÜ)
määratakse kasutades Euroopa Farmakopöa ristotsetiini
kofaktoranalüüsi (VWF:RCo).
Toodetud inimdoonorite vereplasmast.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Naatrium (9,8 mg viaali kohta).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Valge või kahvatukollane pulber või kuivaine tükk.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Verejooksu ravi ja profülaktika kaasasündinud (A-hemofiilia) või
omandatud VIII faktori
puudulikkusega patsientidel.
Verejooksu ravi patsientidel, kellel esineb von Willebrandi haigus
koos VIII faktori defitsiidiga, kui
von Willebrandi tõve spetsiifilist ravimit ei ole saada ja kui
monoteraapia desmopressiiniga (DDAVP)
on ebaefektiivne või vastunäidustatud.
1
FVIII aktiivsust määrati vastavalt WHO rahvusvahelisele standardile
faktor VIII preparaatide kontsentraatidele.
2
Inimese von Willebrandi faktori ristotsetiini kofaktori aktiivsust
määrati vastavalt WHO rahvusvahelisele standardile
plasma faktor VIII ja von Willebrandi faktorile, kontsentraadile.
3
Ilma stabilisaatorita (albumiinita); maksimaalne spetsiifiline
aktiivsus faktor VIII ja vWF antigeeni 1:1 suhtes on 100 RÜ
FVIII/mg proteiin.
2
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi peab läbi viima hemostaatiliste häirete ravis kogenud arsti
jälgimisel.
Ravi jälgimine
Manustatava annuse ja manustam