IMMODIN

국가: 슬로바키아

언어: 슬로바키아어

출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

제공처:

IMUNA PHARM, a.s., Slovensko

ATC 코드:

L03AX

관리 경로:

subkutánne použitie

패키지 단위:

plv iol 5x1 dávka lyof.+5x4 ml solv. (amp.skl.); plv iol 1x1 dávka lyof.+1x4 ml solv. (amp.skl.)

처방전 유형:

Viazaný na lekársky predpis

치료 그룹:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

치료 영역:

Iné imunostimulanciá (zmena WHO)

제품 요약:

plv iol 1x1 dávka lyof.+1x4 ml solv. (amp.skl.); plv iol 5x1 dávka lyof.+5x4 ml solv. (amp.skl.)

승인 상태:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

승인 날짜:

1989-06-29

환자 정보 전단

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/01449-ZP
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IMMODIN
(LEUCOCYTI DIALYSATUM LYOPHILISATUM)
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika
al_e_bo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je IMMODIN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IMMODIN
3.
Ako používať IMMODIN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať IMMODIN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IMMODIN A NA ČO SA POUŽÍVA
IMMODIN je nízkomolekulárna látka, izolovaná z dialyzátu
homogenátu leukocytov periférnej krvi.
Liek obsahuje biologicky aktívne látky, schopné normalizovať
špecifickú bunkovú imunitu príjemcu.
Liek je expedovaný v lyofilizovanom stave a neobsahuje žiadne
antiseptikum.
IMMODIN JE INDIKOVANÝ pri chorobných stavoch, kde bola preukázaná
porucha bunkovej imunity
u detí od 6 mesiacov, mladistvých a dospelých.
_Terapeuticky_ je odporučený pri
- recidivujúcich chronických infekciách,
- ťažkých septických stavoch,
- atopickom ekzéme, psoriáze,
- chronickom únavovom syndróme na imunodeficitnom podklade,
- závažných stavoch alergického pôvodu, kde je preukázaný
defekt bunkovej imunity
a o

제품 특성 요약

SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O PREVODE, EV. Č.: 2014/02580
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
IMMODIN
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (obsah jednej ampulky) lyofilizovaného lieku obsahuje:
Leucocyti dialysatum
200 x 10
6
(Lyofilizovaný dialyzát z 200 miliónov leukocytov)
pH = 7,8 – 9 po rekonštitúcii (rozpustení) lieku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
IMMODIN je indikovaný pri chorobných stavoch, kde bola preukázaná
porucha bunkovej imunity
u detí od 6 mesiacov, mladistvých a dospelých.
_Terapeuticky _je odporučený pri
- recidivujúcich chronických infekciách
- ťažkých septických stavoch
- atopickom ekzéme, psoriáze
- chronickom únavovom syndróme na imunodeficitnom podklade
- závažných stavoch alergického pôvodu, kde je preukázaný
defekt bunkovej imunity
a obvyklá imunoterapia nie je účinná (napr.hyposenzibilizačná
liečba).
_ Profylakticky_
- u osôb, u ktorých uskutočnená liečba vyvoláva pokles bunkovej
imunity
(cytostatiká, X-žiarenie)
- pri predoperačnej príprave osôb s preukázanou poruchou bunkovej
imunity
- pri ťažkých úrazoch
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liek je upravený tak, že 1 dávka (obsah 1 ampulky) predstavuje
množstvo účinnej látky, obsiahnutej v
200 miliónoch leukocytov pôvodného darcu. Dávkovanie lieku
vychádza z predchádzajúceho a
priebežného vyšetrovania imunitného stavu pacienta. Pri ľahších
poruchách vystačia obvykle 3
základné dávky, podané v týždenných intervaloch. Štvrtá
dávka sa podá jeden mesiac po dávke tretej.
Toto dávkovanie zaručí vo väčšine prípadov dlhodobé (viac ako
polročné) vyrovnanie hladiny
T-lymfocytov. Pri ťažších stavoch imunodeficiencie je liečba
IMMODINOM substitučná a dlhodobá,
vychádzajúca z výsledkov priebežného testovania imunitného stavu
pacienta. Pr