국가: 독일
언어: 독일어
출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Methotrexat-Dinatrium
Nordic Group B.V. (8148943)
Methotrexate disodium
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Methotrexat-Dinatrium (10616) 27,41 Milligramm
subkutane Anwendung; intramuskuläre Anwendung
widerrufen
2015-02-24
1 PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER IMETH 25 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Methotrexat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist iMETH und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von iMETH beachten? 3. Wie ist iMETH anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist iMETH aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IMETH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? iMETH ist ein Arzneimittel mit folgenden Eigenschaften: - es hemmt die Vermehrung bestimmter, sich schnell teilender Körperzellen (Anti-Krebs-Mittel) - es verringert unerwünschte Reaktionen des körpereigenen Abwehrsystems (Immunsuppressivum) und - es hat entzündungshemmende Wirkungen iMETH wird angewendet bei: - aktiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen. - polyarthritischen Formen von schwerer aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) nicht ausreichend war. - schwerer therapieresistenter behindernder Psoriasis vulgaris, die nicht ausreichend auf andere Therapieformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoide anspricht, sowie schwerer Psoriasis arthropathica bei Erwachsenen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IMETH BEACHTEN? Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Methotrexat: Metho 전체 문서 읽기
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS iMETH 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 25 mg Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium). 1 Fertigspritze mit 1,0 ml enthält 25 mg Methotrexat. Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einer Fertigspritze. Klare, gelbe Lösung mit einem pH-Wert von 8,0 bis 9,0 und einer Osmolalität von etwa 300 mOsm/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE iMETH wird angewendet bei - aktiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen. - polyarthritischen Formen von schwerer aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) nicht ausreichend war. - schwerer therapieresistenter behindernder Psoriasis vulgaris, die nicht ausreichend auf andere Therapieformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoide anspricht, sowie schwerer Psoriasis arthropatica bei Erwachsenen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Methotrexat: Methotrexat zur Therapie von rheumatologischen oder dermatologischen Erkrankungen darf NUR EINMAL WÖCHENTLICH angewendet werden. Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufender, führen. Bitte lesen Sie diesen Abschnitt der Fachinformation besonders aufmerksam. iMETH sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit den verschiedenen Eigenschaften des Arzneimittels und seiner Wirkungsweise haben. iMETH wird einmal wöchentlich injiziert. Patienten müssen ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass iMETH NUR EINMAL WÖCHENTLICH verabreicht werden darf. Es wird empfohlen, einen bestimmten Wochentag als „Injektionstag“ festzulegen. Dosierung 3 Dosierung bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis: Die empf 전체 문서 읽기