Imatinib Actavis Group 400 mg filmom obložene tablete

국가: 크로아티아

언어: 크로아티아어

출처: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

유효 성분:

imatinibum

제공처:

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, Hafnarfjordur, Island

ATC 코드:

L01XE01

INN (International Name):

imatinibum

복용량:

400 mg

약제 형태:

filmom obložena tableta

구성:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 478 mg imatinibmesilata što odgovara 400 mg imatiniba

처방전 유형:

na recept ograničeni recept

Manufactured by:

Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjordur, Island

제품 요약:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-835602923-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-835602923-02]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-835602923-03]; 120 tableta u blisteru, u kutij [HR-H-835602923-04] Urbroj: 381-12-01/30-15-03

승인 날짜:

2015-11-13

환자 정보 전단

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
IMATINIB ACTAVIS GROUP 400 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
imatinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Imatinib Actavis Group i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Actavis Group
3.
Kako uzimati Imatinib Actavis Group
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Imatinib Actavis Group
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IMATINIB ACTAVIS GROUP I ZA ŠTO SE KORISTI
Imatinib Actavis Group je lijek koji sadrţi djelatnu tvar zvanu
imatinib. Ovaj lijek djeluje tako da
inhibira rast abnormalnih stanica kod niţe navedenih bolesti. One
obuhvaćaju i neke vrste raka.
IMATINIB ACTAVIS GROUP SE KOD ODRASLIH OSOBA I DJECE KORISTI ZA
LIJEČENJE:
-
KRONIČNE MIJELOIČNE LEUKEMIJE (KML). Leukemija je rak bijelih krvnih
stanica. Te bijele
krvne stanice obično pomaţu tijelu u borbi protiv infekcije.
Kronična mijeloična leukemija je
oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice
(zvane mijeloidne stanice)
počinju nekontrolirano rasti.
U odraslih bolesnika Imatinib Actavis Group namijenjen je za primjenu
u fazi najvećeg
uznapredovanja bolesti (blastičnoj krizi). U djece i adolescenata
Imatinib Actavis Group se
moţe koristiti u različitim fazama bolesti (kroničnoj fazi,
ubrzanoj fazi i blastičnoj krizi).
-
AKUTNE LIMFOBLASTIČNE LEUKEMIJE S POZITIVNIM PHILADELPHIA KROMOSOMOM
(PH-POZITIVNI
ALL). Leukemija je rak bije

제품 특성 요약

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Imatinib Actavis Group 100 mg filmom obložene tablete
Imatinib Actavis Group 200 mg filmom obložene tablete
Imatinib Actavis Group 300 mg filmom obložene tablete
Imatinib Actavis Group 400 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 119,5 mg imatinibmesilata što
odgovara 100 mg imatiniba.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Svaka filmom obložena tableta sadrži 76 mg laktoze hidrata (vidjeti
dio 4.4).
Svaka filmom obložena tableta sadrži 239 mg imatinibmesilata što
odgovara 200 mg imatiniba.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Svaka filmom obložena tableta sadrži 152 mg laktoze hidrata (vidjeti
dio 4.4).
Svaka filmom obložena tableta sadrži 358,5 mg imatinibmesilata što
odgovara 300 mg imatiniba.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Svaka filmom obložena tableta sadrži 228 mg laktoze hidrata (vidjeti
dio 4.4).
Svaka filmom obložena tableta sadrži 478 mg imatinibmesilata što
odgovara 400 mg imatiniba.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Svaka filmom obložena tableta sadrži 304 mg laktoze hidrata (vidjeti
dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Imatinib Actavis Group 100 mg filmom obložena tablete:
smećkasto-narančaste, okrugle, bikonveksne,
filmom obložene tablete, promjera 10,5 mm, bez razdjelnog ureza ili
oznake.
Imatinib Actavis Group 200 mg filmom obložene tablete:
smećkasto-narančaste, ovalne, bikonveksne,
filmom obložene tablete, dugačke 17 mm i široke 8 mm, s razdjelnim
urezom s jedne strane i oznakom
“200” s druge strane.
Razdjelni urez nije namijenjen za lomljenje tablete.
Imatinib Actavis Group 300 mg filmom obložene tablete:
smećkasto-narančaste, ovalne, bikonveksne,
filmom obložene tablete, dugačke 19 mm i široke 9 mm, s razdjelnim
urezom s jedne strane i oznakom
“300” s druge strane.
Razdjelni urez nije namijenjen za lomljenje tablete.
1
H A L M E D 06 - 12 - 2018
O D O B R E